Elokuu 2023: Aikuisten potilaiden hoito, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML), joka on FLT3-sisäinen tandemdublikaatio (ITD) -positiivinen FDA:n hyväksymällä testillä, tavallisella sytarabiinin ja antrasykliinin induktiolla ja sytarabiinin konsolidoinnilla sekä ylläpitohoidolla Food and Drug Administration on hyväksynyt monoterapian konsolidoivan kemoterapian jälkeen.
LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay sai lisäksi FDA:n hyväksynnän Vanflyta-diagnostiikkaan.
In QuANTUM-First (NCT02668653), a randomised, double-blind, placebo-controlled trial involving 539 patients with newly diagnosed FLT3-ITD positive AML, the effectiveness of quizartinib in combination with chemotherapy was assessed. A Kliinisessä tutkimuksessa assay was used to establish the FLT3-ITD status prospectively, and the companion diagnostic LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay was used to confirm it after the fact.
Alkuperäisen tehtävän mukaan potilaat satunnaistettiin (1:1) saamaan quizartinibia (n = 268) tai lumelääkettä (n = 271) monoterapian aloitus-, konsolidointi- ja ylläpitohoitona. Konsolidoinnin jälkeisen hoidon alussa uudelleen satunnaistamista ei tapahtunut. Hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) toipumisen jälkeen potilaat, joille tehtiin HSCT, aloittivat ylläpitohoidon.
Kokonaiseloonjääminen (OS), joka laskettiin satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, toimi ensisijaisena tehokkuuden mittana. Vähintään 24 kuukautta oli kulunut viimeisen potilaan satunnaisesta jakamisesta, pääanalyysi suoritettiin. Kokeessa quizartinibi-haara osoitti tilastollisesti merkitsevän lisääntymisen OS:ssa [riskisuhde (HR) 0.78; 95 % CI: 0.62, 0.98; 2-puolinen p = 0.0324]. Kun mediaanikesto oli 38.6 kuukautta (95 % CI: 21.9, NE), quizartinibiryhmän CR oli 55 % (95 % CI: 48.7, 60.9) ja plaseboryhmän CR oli 55 % (95 % CI: 49.2). , 61.4), joiden mediaanikesto oli 12.4 kuukautta (95 % CI: 8.8, 22.7).
Allogeenisen HSCT:n jälkeen kizartinibia ei suositella monoterapiana ylläpitohoitona. Quiartinibin ei ole osoitettu lisäävän käyttöjärjestelmää tässä tilanteessa.
QT-ajan pidentyminen, torsades de pointes ja sydämenpysähdys mainitaan kaikki quizartinibin varoituksissa. Vain Vanflyta REMS, riskinarviointi- ja lieventämisstrategian (REMS) mukainen rajoitettu ohjelma, tarjoaa quizartinibia. Kattava luettelo sivuvaikutuksista on ohjeiden mukaan.
Suositeltu quizartinibin annos on seuraava:
- Induktio: 35.4 mg suun kautta kerran päivässä "8 + 21" päivinä 7-3 (sytarabiini [100 tai 200 mg/m2/vrk] päivinä 1-7 plus daunorubisiini [60 mg/m2/vrk] tai idarubisiini [12 mg /m2/vrk] päivinä 1–3) ja päivinä 8–21 tai 6–19 valinnaisessa toisessa induktiossa ("7 + 3" tai "5 + 2" [5 päivää sytarabiinia plus 2 päivää daunorubisiinia tai idarubisiinia]), vastaavasti),
- b) Konsolidaatio: 35.4 mg suun kautta kerran päivässä päivinä 6–19 suuriannoksisia sytarabiinia (1.5–3 g/m2 12 tunnin välein päivinä 1, 3 ja 5) enintään 4 syklin ajan, ja
- c) Ylläpito: 26.5 mg suun kautta kerran vuorokaudessa päivinä 1–14 ja 53 mg kerran päivässä sen jälkeen enintään 28 XNUMX päivän syklin ajan.
Katso täydelliset Vanflytan reseptitiedot
