Elokuu 2023: Food and Drug Administration hyväksyi Dostarlimab-gxlyn (Jemperli, GlaxoSmithKline), jota seurasi dostarlimab-gxly yksittäisenä aineena, primaarisen pitkälle edenneen tai toistuvan kohdun limakalvosyövän (EC) hoitoon, jolla on epäsuhtakorjauspuutos (dMMR). määritetty FDA:n hyväksymällä testillä tai mikrosatelliitin epävakauskorkealla (MSI-H).
RUBY (NCT03981796), satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, arvioi tehoa. Ennalta määrätylle 122 potilaan alaryhmälle, joilla oli primaarisesti edennyt tai toistuva dMMR/MSI-H EC, tehtiin tehon arviointi. Kun paikallisia tietoja ei ollut saatavilla, MMR/MSI-kasvaintilan arvioimiseen käytettiin keskustestausta (IHC), jossa käytettiin Ventana MMR RxDx -paneelia.
Potilaat jaettiin satunnaisesti (1:1) saamaan joko lumelääkettä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa, jota seurasi lumelääke, tai dostarlimab-gxly-hoitoa karboplatiinin ja paklitakselin kanssa, mitä seurasi dostarlimab-gxly. Yllä mainittu linkki tarjoaa yksityiskohtaisia reseptitietoja useista kemoterapia-ohjelmista. MMR/MSI-status, aiempi ulkoinen lantion säteilytys ja sairauden vaihe (toistuva, primaarinen vaihe III tai primaarinen vaihe IV) otettiin kaikki huomioon satunnaistamisprosessin osittamisessa.
Tutkijan arvioima etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) käyttäen RECIST v. 1.1:tä oli tärkein tehon tulosmitta. PFS:n mediaani oli 30.3 vs. 7.7 kuukautta (hazard Ratio = 0.29 [95 % CI: 0.17, 0.50]; p-arvo 0.0001) dostarlimab-gxly- ja lumelääkettä sisältävillä hoito-ohjelmilla, vastaavasti, PFS:n paraneminen oli tilastollisesti merkitsevää. dMMR/MSI-H-ryhmässä.
Pneumoniitti, koliitti, hepatiitti, endokrinopatiat, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoimintaan liittyvä nefriitti ja ihon haittavaikutukset ovat esimerkkejä immuunivälitteisistä haittavaikutuksista, joita voi esiintyä dostarlimab-gxlyn käytön yhteydessä. Ihottuma, ripuli, kilpirauhasen vajaatoiminta ja verenpainetauti olivat yleisimmät haittatapahtumat (20 %), kun dostarlimab-gxlyä käytettiin yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa. Täydellinen luettelo sivuvaikutuksista on ohjeiden mukaisissa tiedoissa.
Dostarlimab-gxlyä annetaan 500 mg:n annoksena kolmen viikon välein kuusi annosta karboplatiinin ja paklitakselin kanssa, sitten 1,000 XNUMX mg kuuden viikon välein, kunnes sairaus etenee tai ilmenee sietämätöntä toksisuutta, joka voi kestää jopa kolme vuotta. Kun dostarlimab-gxlyä annetaan samana päivänä kemoterapian kanssa, se tulee antaa ensin.
Katso Jemperlin täydelliset reseptitiedot.
