Elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi 31. lokakuuta 2023 pembrolitsumabin (Keytruda, Merck) käytettäväksi gemsitabiinin ja sisplatiinin kanssa sellaisen sappitiekarsinooman (BTC) hoitoon, joka on levinnyt tai on paikallisesti edennyt, mutta jota ei voida poistaa.
Tehoa arvioitiin KEYNOTE-966-nimisessä tutkimuksessa (NCT04003636), joka oli monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui 1069 potilasta, joilla oli paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen BTC ja jotka eivät olleet saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa pitkälle edenneen sairauden vuoksi. . Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan joko pembrolitsumabia yhdessä gemsitabiinin ja sisplatiinin kanssa kolmen viikon välein tai lumelääkettä yhdessä gemsitabiinin ja sisplatiinin kanssa saman aikataulun mukaisesti. Hoitoa jatkettiin sietämättömiin sivuvaikutuksiin tai taudin etenemiseen asti. Sisplatiinia annettiin enintään 3 syklin ajan, kun taas gemsitabiinia jatkettiin lääkärin harkinnan perusteella. Pembrolitsumabin tai lumelääkkeen antoa jatkettiin sairauden etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen tai enintään 8 vuoden kestoon asti.
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma oli kokonaiseloonjääminen (OS). Pembrolitsumabi yhdistettynä solunsalpaajahoitoon osoitti huomattavan yleisen eloonjäämisen lisääntymisen verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä kemoterapiaan. Riskisuhde oli 0.83 (95 % luottamusväli: 0.72, 0.95); yksipuolinen p-arvo = 0.0034. Kokonaiseloonjäämisajan mediaani (OS) oli 12.7 kuukautta 95 %:n luottamusvälillä (CI) 11.5-13.6 toisessa ryhmässä ja 10.9 kuukautta 95 %:n luottamusvälillä 9.9-11.6 toisessa ryhmässä.
Pembrolitsumabihoito keskeytettiin haittatapahtumien vuoksi 55 %:lla potilaista. Matala neutrofiilien määrä, alhainen verihiutaleiden määrä, anemia, alhainen valkosolujen määrä, kuume, väsymys, kolangiitti, kohonneet ALAT- ja ASAT-arvot sekä sapen tukos olivat joitakin sivuvaikutuksia tai laboratorio-ongelmia, joita esiintyi niin usein (≥2 %), että hoito oli lopetettava.
Pembrolitsumabin suositusannos on 200 mg joka kolmas viikko tai 3 mg joka kuudes viikko, kunnes sairaus etenee tai ilmenee sietämätöntä toksisuutta. Anna pembrolitsumabia ennen kemoterapiaa, jos molemmat annetaan samana päivänä.
Syöpä
USFDA on hyväksynyt lutetium Lu 177 -dotaatin 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsipotilaille, joilla on GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate, uraauurtava hoitomuoto, on äskettäin saanut Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA) hyväksynnän lapsipotilaille, mikä on merkittävä virstanpylväs lasten onkologiassa. Tämä hyväksyntä on toivon majakka lapsille, jotka taistelevat neuroendokriinisten kasvainten (NET) kanssa. Ne ovat harvinainen mutta haastava syövän muoto, joka usein osoittautuu vastustuskykyiseksi tavanomaisille hoidoille.
Alysha Mendossa
Voi 11, 2024
