Osimertinibi kemoterapian kanssa on USFDA:n hyväksymä EGFR-mutaation aiheuttaman ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon

Elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi osimertinibi (Tagrisso, AstraZeneca Pharmaceuticals LP) yhdessä platinapohjaisen kemoterapian kanssa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (la/mNSCLC), joilla on kasvaimia, joissa on EGFR:n eksonin 19 deleetiot tai eksonin 21 L858R mutaatiot FDA:n hyväksymällä testillä helmikuussa 16, 2024.

Testi tehtiin FLAURA 2:ssa (NCT04035486), satunnaisessa, avoimessa tutkimuksessa, johon osallistui 557 henkilöä, joilla oli joko EGFR:n eksonin 19 deleetio tai eksonin 21 L858R mutaatiopositiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja joilla oli ei ole aiemmin saanut systeemistä hoitoa edenneen sairauden vuoksi. Potilaat jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan joko osimertinibia ja platinapohjaista kemoterapiaa tai pelkkää osimertinibia.

Ensisijainen tehon mitta oli tutkijan arvioima etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), ja kokonaiseloonjääminen (OS) oli merkittävä toissijainen mitta. Kun osimertinibi yhdistettiin platinapohjaiseen kemoterapiaan, etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) oli paljon korkeampi kuin käytettäessä osimertinibia yksinään. Riskisuhde oli 0.62 (95 % CI: 0.49–0.79; kaksipuolinen p-arvo < 0.0001). Mediaani etenemisvapaa elinaika (PFS) oli 25.5 kuukautta 95 %:n luottamusvälillä (CI) 24.7 - ei arvioitavissa oleva (NE) toisessa haarassa ja 16.7 kuukautta 95 %:n luottamusvälillä 14.1-21.3 toisessa haarassa.

Vaikka kokonaiseloonjäämistilastot eivät olleet täysin kehittyneet nykyisessä analyysissä, sillä vain 45 % ennalta määritellyistä kuolemantapauksista ilmoitettiin lopullisessa analyysissä, negatiivisesta trendistä ei ollut merkkejä.

Leukopenia, trombosytopenia, neutropenia, lymfopenia, ihottuma, ripuli, stomatiitti, kynsivauriot, kuiva iho ja korkea veren kreatiniinitaso olivat joitain yleisimmistä sivuvaikutuksista, joita tapahtui ihmisille, jotka saivat osimertinibia yhdessä platinapohjaisen kemoterapian kanssa.

Ehdotettu osimertinibin annostus on 80 mg suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä. Katso tarkemmat annostiedot pemetreksedin ja sisplatiinin tai karboplatiinin yhdistelmästä.