Elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi amivantamab-vmjw:n (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.) yhdessä karboplatiinin ja pemetreksedin kanssa 1. maaliskuuta 2024. Potilaat, joilla on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) eksonin 20 insertiomutaatioita, jotka FDA:n hyväksymä on tunnistanut testi, ovat oikeutettuja tähän hoitoon paikallisesti edenneen tai metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) alkuhoitona.
FDA hyväksyi sen käytettäväksi aikuispotilailla, joilla oli paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, joilla oli EGFR-eksonin 20 insertiomutaatioita, jotka voitiin vahvistaa FDA:n hyväksymällä testillä ja joiden tila paheni platinapohjaisen hoidon jälkeen. FDA on jo antanut nopean hyväksynnän tähän tarkoitukseen.
PAPILLON-kokeessa (NCT04538664) tarkasteltiin, kuinka hyvin se toimi. Se oli satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, johon osallistui 308 potilasta, joilla oli EGFR-eksonin 20 insertiomutaatioita. Potilaat jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan joko amivantamabi-vmjw:tä karboplatiinin ja pemetreksedin kanssa tai karboplatiinia ja pemetreksedia.
Tehokkuuden ensisijainen mitta oli etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), joka arvioitiin sokkoutetulla riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR), ja kokonaiseloonjääminen (OS) oli tärkeä toissijainen päätetapahtuma. Riskisuhde 0.40 (95 % CI: 0.30–0.53; p-arvo < 0.0001) osoitti, että amivantamab-vmjw plus karboplatiini ja pemetreksedi paransivat merkittävästi etenemisvapaata eloonjäämistä verrattuna karboplatiiniin ja pemetreksediin yksinään. Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) oli 11.4 kuukautta 95 %:n luottamusvälillä (CI) 9.8-13.7 toisessa haarassa ja 6.7 kuukautta 95 %:n luottamusvälillä 5.6-7.3 toisessa haarassa.
Vaikka kokonaiseloonjäämistilastot eivät olleet täysin kehittyneet nykyisessä analyysissä, sillä vain 44 % ennalta määritellyistä kuolemantapauksista ilmoitettiin lopullisessa analyysissä, negatiivisesta trendistä ei ollut merkkejä.
Vallitsevia sivuvaikutuksia (≥20 %) olivat ihottuma, kynsien toksisuus, suutulehdus, infuusioon liittyvä vaste, väsymys, turvotus, ummetus, ruokahalun heikkeneminen, pahoinvointi, COVID-19, ripuli ja oksentelu.
Potilaan paino määrittää amivantamab-vmjw:n suositellun annoksen. Katso reseptiohjeista tarkat annostustiedot.
Syöpä
USFDA on hyväksynyt lutetium Lu 177 -dotaatin 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsipotilaille, joilla on GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate, uraauurtava hoitomuoto, on äskettäin saanut Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA) hyväksynnän lapsipotilaille, mikä on merkittävä virstanpylväs lasten onkologiassa. Tämä hyväksyntä on toivon majakka lapsille, jotka taistelevat neuroendokriinisten kasvainten (NET) kanssa. Ne ovat harvinainen mutta haastava syövän muoto, joka usein osoittautuu vastustuskykyiseksi tavanomaisille hoidoille.
Alysha Mendossa
Voi 11, 2024
