Elokuu 2022: Elintarvike- ja lääkevirasto antoi kapmatinibia (Tabrecta) aikuispotilaille, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). , Novartis Pharmaceuticals Corp.) säännöllinen hyväksyntä.
Alkuperäisen kokonaisvasteen ja vasteen keston perusteella GEOMETRY mono-1 -tutkimuksessa (NCT02414139), monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin, monikohorttitutkimus, kapmatinibille annettiin aiemmin nopeutettu hyväksyntä samaan käyttöaiheeseen toukokuussa. 6, 2020. Perustuu 63 lisäpotilaalta saatuihin tietoihin ja 22 kuukauden lisäseurantaan vasteen kestävyyden arvioimiseksi ja terapeuttisen hyödyn vahvistamiseksi, muuttaminen säännölliseen hyväksyntään tehtiin.
160 potilasta, joilla oli edennyt NSCLC ja joiden mutaatio ohitti MET:n eksonin 14, osoitti tehoa. Potilaat saivat kapmatinibia 400 mg kahdesti päivässä, kunnes heidän sairautensa eteni tai sivuvaikutukset muuttuivat sietämättömiksi.
Blinded Independent Review Committee määritteli ORR:n ja vasteen keston (DOR) tärkeimmiksi tehokkuuden mittareiksi (BIRC). 60 yksilöllä, jotka eivät olleet koskaan saaneet hoitoa, ORR oli 68 % (95 % CI: 55, 80) ja DOR 16.6 kuukautta (95 % CI: 8.4, 22.1). ORR oli 44 % (95 % CI: 34, 54) 100 aiemmin hoitoa saaneesta potilaasta, ja DOR oli 9.7 kuukautta (95 % CI: 5.6, 13).
Potilaiden keski-ikä oli 71 vuotta (48-90). Seuraavat tietyt väestötiedot ilmoitettiin: 61 % naisista, 77 % valkoihoisista, 61 % ei koskaan tupakoinut, 83 % oli adenokarsinooma, and 16% had metastases to the central nervous system. 81% of patients who had previously had treatment had only gotten one line of systemic therapy; 16% had received two; and 3% had received three. 86% of patients who had previously had treatment had platinum-based chemotherapy.
Potilaat kokivat useimmiten turvotusta, pahoinvointia, tuki- ja liikuntaelimistön kipua, väsymystä, oksentelua, hengenahdistusta, yskää ja ruokahalun heikkenemistä (20 %).
Kapmatinibi tulee ottaa suun kautta kahdesti vuorokaudessa 400 mg:n annoksella aterioiden yhteydessä tai ilman.
Katso Tabrectan täydelliset reseptitiedot
