Elokuu 2022: Elintarvike- ja lääkevirasto antoi kapmatinibia (Tabrecta) aikuispotilaille, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). , Novartis Pharmaceuticals Corp.) säännöllinen hyväksyntä.
Kapmatinibille annettiin nopea hyväksyntä samaan käyttöön 6. toukokuuta 2020 GEOMETRY mono-1 -tutkimuksen (NCT02414139) kokonaisvasteen ja vasteen pituuden perusteella, monikeskustutkimuksessa, ei-satunnaistettu, avoin, monikohortti. tutkimus. Perustuu 63 lisäpotilaalta saatuihin tietoihin ja ylimääräiseen 22 kuukauden seurantaan vasteen kestävyyden arvioimiseksi ja terapeuttisen hyödyn vahvistamiseksi, muuttaminen säännölliseen hyväksyntään tehtiin.
160 potilasta, joilla oli edennyt NSCLC ja joiden mutaatio ohitti MET:n eksonin 14, osoitti tehoa. Potilaat saivat kapmatinibia 400 mg kahdesti päivässä, kunnes heidän sairautensa eteni tai sivuvaikutukset muuttuivat sietämättömiksi.
Blinded Independent Review Committee (BIRC) määritti ORR:n ja vasteen keston (DOR) tärkeimmiksi tehokkuuden mittareiksi (BIRC). 60 yksilöllä, jotka eivät olleet koskaan saaneet hoitoa, ORR oli 68 % (95 % CI: 55, 80) ja DOR 16.6 kuukautta (95 % CI: 8.4, 22.1). ORR oli 44 % (95 % CI: 34, 54) 100 aiemmin hoitoa saaneesta potilaasta, ja DOR oli 9.7 kuukautta (95 % CI: 5.6, 13).
The patients’ average age was 71 years (48 to 90). The following specific demographics were reported: 61% female, 77% were white, 61% never smoked, 83% had adenokarsinoomaja 16 %:lla oli etäpesäkkeitä keskushermostoon. 81 % potilaista, jotka olivat aiemmin saaneet hoitoa, olivat saaneet vain yhden systeemisen hoidon; 16 prosenttia oli saanut kaksi; ja 3 % oli saanut kolme. 86 %:lla potilaista, jotka olivat aiemmin saaneet hoitoa, oli platinapohjaista kemoterapiaa.
Potilaat kokivat useimmiten turvotusta, pahoinvointia, tuki- ja liikuntaelimistön kipua, väsymystä, oksentelua, hengenahdistusta, yskää ja ruokahalun heikkenemistä (20 %).
Kapmatinibi tulee ottaa suun kautta kahdesti vuorokaudessa 400 mg:n annoksella aterioiden yhteydessä tai ilman.
Katso Enhertun täydelliset reseptitiedot.
