Elokuu 2022: Food and Drug Administration hyväksyi darolutamidi (Nubeqa, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.) tabletit yhdessä dosetakselin kanssa aikuispotilaille, joilla on metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC).
ARASENS (NCT02799602), satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, johon osallistui 1306 mHSPC-potilasta, toimi tehokkuuden perustana. Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan joko dosetakselia plus lumelääkettä tai darolutamidia 600 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa sen lisäksi, että doketakselia 75 mg/m2 annettiin suonensisäisesti kolmen viikon välein enintään kuuden syklin ajan. Kaikille potilaille tehtiin molemminpuolinen orkiektomia tai annettiin samanaikaisesti gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogia.
Kokonaiseloonjäämisprosentti oli tärkein tehokkuusmittari (OS). Toinen tehokkuuden mittari oli aika, jonka jälkeen kipu alkoi edetä. Darolutamidi plus dosetakseli -haarassa keskimääräistä elinaikaa ei saavutettu (NR) (95 % CI: NR, NR), kun taas dosetakselia ja plaseboa saaneessa ryhmässä mediaani OS oli 48.9 kuukautta (95 % CI: 44.4, NR) ( HR 0.68; 95 % CI: 0.57, 0.80; p0.0001). Aikaa kivun etenemiseen viivästyi tilastollisesti merkitsevästi hoito darolutamidilla ja dosetakselilla (HR 0.79; 95 % CI: 0.66, 0.95; yksipuolinen p = 1).
Potilaiden keski-ikä vaihteli 41-89 vuoden välillä, ja 17 % heistä oli 75-vuotiaita tai vanhempia. Seuraava luettelo valituista väestöryhmistä toimitettiin: 36 % aasialaisia, 4 % mustia tai afroamerikkalaisia, 52 % valkoisia, 7 % latinalaisamerikkalaisia/latinalaisia. Potilaista, joilla oli M1a-tauti (3 %), se levisi kaukaisiin imusolmukkeisiin, 83 %:lla M1b-sairaus (83 %) ja 14 %:lla M1c-sairaus (eli elimiin).
Ummetus, ruokahalun heikkeneminen, ihottuma, verenvuoto, painonnousu ja verenpainetauti olivat yleisimmät potilaiden raportoimat haittavaikutukset (esiintyvyys 10 % ja 2 % enemmän kuin lumelääke dosetakselilla). Anemia, hyperglykemia, vähentynyt lymfosyyttien määrä, vähentynyt neutrofiilien määrä, kohonnut ASAT, kohonnut ALAT ja hypokalsemia olivat yleisimmät laboratoriotesteissä havaitut poikkeavuudet (30 %).
mHSPC:lle suositellaan 600 mg:n (kaksi 300 mg:n tablettia) darolutamidia kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa, kunnes myrkyllisyys on sietämätöntä tai sairaus etenee. Enintään 6 syklin ajan dosetakselia 75 mg/m2 injektoidaan suonensisäisesti 3 viikon välein. Ensimmäinen dosetakselinannos tulee antaa kuuden viikon kuluessa darolutamidihoidon aloittamisesta.
View full prescribing information for Nubeqa.
