Nov 2021: Elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt atetsolitsumabi (Tecentriq, Genentech, Inc.) for adjuvant treatment in patients with stage II to IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours contain PD-L1 expression on less than 1% of tumour cells, as assessed by an FDA-approved test.
FDA hyväksyi tänään myös VENTANA PD-L1 (SP263) Assayn (Ventana Medical Systems, Inc.) lisädiagnostiikkalaitteena NSCLC-potilaiden valitsemiseen Tecentriq-adjuvanttihoitoon.
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) oli tärkein tehon mitta, jonka tutkija määritti ensisijaisessa tehoanalyysipopulaatiossa (n=476) potilailla, joilla oli vaiheen II-IIIA NSCLC ja PD-L1-ilmentyminen 1 %:lla kasvainsoluista ( PD-L1 1 % TC). Atetsolitsumabihaarassa DFS:n mediaania ei saavutettu (95 prosentin luottamusväli: 36.1, NE) verrattuna 35.3 kuukauteen (95 prosentin luottamusväli: 29.0, NE) BSC-haarassa (HR 0.66; 95 prosentin luottamusväli: 0.50, 0.88; p= 0.004).
DFS HR oli 0.43 ennalta määritellyssä toissijaisessa alaryhmäanalyysissä potilaista, joilla oli PD-L1 TC 50 % vaiheen II-IIIA NSCLC (95 prosentin luottamusväli: 0.27, 0.68). DFS HR oli 0.87 tutkivassa alaryhmätutkimuksessa potilailla, joilla oli PD-L1 TC 1-49 prosenttia vaiheen II-IIIA NSCLC (95 prosentin luottamusväli: 0.60, 1.26).
Kohonnut aspartaattiaminotransferaasi, veren kreatiniini- ja alaniiniaminotransferaasi sekä hyperkalemia, ihottuma, yskä, kilpirauhasen vajaatoiminta, kuume, väsymys/astenia, tuki- ja liikuntaelinten kipu, perifeerinen neuropatia, nivelsärky ja kutina olivat yleisimmät (XNUMX prosenttia) haittavaikutukset atetsolitsumabia saavat potilaat, mukaan lukien laboratorioarvojen poikkeavuudet.
Tässä käyttöaiheessa suositeltu atetsolitsumabin annos on 840 mg joka toinen viikko, 1200 mg joka kolmas viikko tai 1680 mg joka neljäs viikko enintään vuoden ajan.
