ইউএস এফডিএ আজ অ্যাস্ট্রাজেনেকার নতুন ড্রাগ AZD9291 এর আনুষ্ঠানিক লঞ্চ অনুমোদন করেছে! AZD9291 এর ট্রেড নাম এবং সাধারণ নামকে বলা হয় Tagrisso বা Osimertinib। এটি উন্নত নন-স্মল সেল ফুসফুসের ক্যান্সারের চিকিৎসার জন্য TKI লক্ষ্যযুক্ত ওষুধের তৃতীয় প্রজন্ম, এবং এর আবির্ভাব আরও ফুসফুসের ক্যান্সার রোগীদের জন্য ভাল বেঁচে থাকার সুবিধা নিয়ে এসেছে।
একই সময়ে, গ্লোবাল অনকোলজি মেডিকেল নেটওয়ার্কের বিশেষজ্ঞরা রোগীদের বলেছিলেন যে ট্যাগ্রিসো শুধুমাত্র অ-ছোট কোষের ফুসফুসের ক্যান্সার ইজিএফআর মিউটেশন সহ রোগীদের লক্ষ্য করে এবং এটি চিকিত্সার জন্য প্রথম পছন্দ নয়। এটি ডাক্তারের প্রয়োজনীয়তা অনুযায়ী চিকিত্সা করা আবশ্যক। রোগীদের অন্ধভাবে চিকিৎসার জন্য বিদেশে যাওয়া উচিত নয়।
AstraZeneca-এর নতুন ওষুধ AZD9291 হল একটি মৌখিক ক্ষুদ্র অণু তৃতীয় প্রতিনিধিত্বকারী ত্বকের বৃদ্ধির ফ্যাক্টর টাইরোসিন কিনেস ইনহিবিটর (EGFR-TKI), যা একই সাথে EGFR জিন মিউটেশন (18, 19, 21) মিউটেশনের সাথে মোকাবিলা করতে পারে এবং EGFR-Tresquinance (790, 9291, 4002)। . AZD1686, WZ9291 এবং CO-XNUMX এর মতো, এছাড়াও পাইরিমিডিন কঙ্কালের উপর ভিত্তি করে, তবে পার্থক্য রয়েছে। AZDXNUMX এরও EGFR বন্য টিউমার কোষের জন্য একটি নির্দিষ্ট প্রাণঘাতীতা রয়েছে।
13 নভেম্বর, 2015-এ, নতুন মৌখিক ওষুধ Tagrisso (Osimertinib) উন্নত নন-স্মল সেল ফুসফুস ক্যান্সার (NSCLC) রোগীদের চিকিত্সার জন্য FDA দ্বারা ত্বরান্বিত হয়েছিল। Tagrisso অ-ছোট কোষের ফুসফুসের ক্যান্সারের চিকিত্সার জন্য ব্যবহৃত হয় যা একটি নির্দিষ্ট এপিডার্মাল গ্রোথ ফ্যাক্টর রিসেপ্টর (EGFR) মিউটেশন (T790M) বহন করে, একটি রোগ যা অন্যান্য EGFR ইনহিবিটর পাওয়ার পরে খারাপ হয়।
ন্যাশনাল ক্যান্সার ইনস্টিটিউট অনুসারে, ফুসফুসের ক্যান্সার মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে ক্যান্সারের মৃত্যুর প্রধান কারণ। অনুমান করা হয় যে 221,200 সালে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে 158,040টি নতুন ফুসফুসের ক্যান্সার এবং 2015 জন ফুসফুসের ক্যান্সারে মৃত্যু হয়েছে। নন-স্মল সেল লাং ক্যান্সার (NSCLC) হল ফুসফুসের ক্যান্সারের সবচেয়ে সাধারণ ধরন। যখন ক্যান্সার কোষ ফুসফুসের টিস্যুতে তৈরি হয়, তখন অ-ছোট কোষের ফুসফুসের ক্যান্সার হয় এবং EGFR জিন হল একটি প্রোটিন যা ক্যান্সার কোষের বৃদ্ধি এবং বিস্তারের সাথে জড়িত।
আপনি যদি নতুন ওষুধ AZD9291-এর ক্লিনিকাল ট্রায়ালে অংশগ্রহণ করতে চান বা নতুন ওষুধের চিকিৎসা পেতে চান, তাহলে অনুগ্রহ করে গ্লোবাল অনকোলজিস্ট নেটওয়ার্কে লগ ইন করুন বা আমাদের 4006667998 নম্বরে কল করুন।
এফডিএ'স সেন্টার ফর ড্রাগ ইভালুয়েশন অ্যান্ড রিসার্চের ডিরেক্টর রিচার্ড পাজদুর, এমডি বলেছেন: “আমাদের ফুসফুসের ক্যান্সারের আণবিক ভিত্তি এবং পূর্ববর্তী চিকিৎসার প্রতি ফুসফুসের ক্যান্সার প্রতিরোধের কারণ সম্পর্কে গভীর ধারণা রয়েছে। এই অনুমোদনটি ড্রাগ-প্রতিরোধী EGFR T790M মিউটেশনের জন্য ইতিবাচক যা নন-স্মল সেল ফুসফুসের ক্যান্সারে আক্রান্ত রোগীদের একটি নতুন চিকিৎসা প্রদান করে। বিপুল সংখ্যক ক্লিনিকাল ট্রায়াল অনুসারে, ট্যাগ্রিসো অর্ধেকেরও বেশি রোগীর টিউমার উল্লেখযোগ্যভাবে হ্রাস করেছে। "
আজ, FDA প্রথম নার্সিং ডায়াগনস্টিক টেস্ট (coba seGFR মিউটেশন টেস্ট v2) অনুমোদন করেছে লক্ষ্যযুক্ত ড্রাগ প্রতিরোধের EGFR মিউটেশন সনাক্ত করতে। নতুন ব্যাচ সংস্করণ পরীক্ষিত (V2) মূল কোবা seGFR মিউটেশন পরীক্ষা (V790) দ্বারা T1M মিউটেশন সনাক্তকরণ যোগ করেছে।
এফডিএ মেডিকেল ডিভাইস এবং রেডিয়েশন হেলথ সেন্টারের ইন ভিট্রো ডায়াগনস্টিকস অ্যান্ড রেডিওলজিক্যাল হেলথের অফিসের ডিরেক্টর ডঃ আলবার্তো গুতেরেস বলেছেন যে "নিরাপদ এবং কার্যকর নার্সিং ডায়াগনস্টিক পরীক্ষা এবং ওষুধ অনুমোদন করা এখনও অনকোলজি ক্ষেত্রে একটি গুরুত্বপূর্ণ অগ্রগতি। Coba seGFR মিউটেশন টেস্ট v2 EGFR জেনেটিক মিউটেশন সনাক্ত করতে ব্যবহার করা যেতে পারে চিকিৎসাকে আরও কার্যকর করে। "
ট্যাগ্রিসোর নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা দুটি বহু-কেন্দ্র প্রদর্শন এবং একক-বাহু গবেষণা দ্বারা নিশ্চিত করা হয়েছে। EGFR T411M মিউটেশন সহ মোট 790টি উন্নত নন-স্মল সেল ফুসফুসের ক্যান্সার ইতিবাচক ছিল এবং এই সমস্ত রোগীরা EGFR ব্লকার পাওয়ার পরে আরও খারাপ হয়ে যায়। Tagrisso প্রাপ্তির পর, প্রথম গবেষণায় 57% রোগী এবং দ্বিতীয় গবেষণায় 61% রোগী সম্পূর্ণ টিউমার নির্মূল বা আংশিক সংকোচন (অবজেক্টিভ রেসপন্স রেট নামে পরিচিত) অর্জন করেন।
ট্যাগ্রিসোর সবচেয়ে সাধারণ পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া হল ডায়রিয়া, শুষ্ক ত্বক, ফুসকুড়ি, নখের সংক্রমণ বা লালভাব। Tagrisso ফুসফুসের প্রদাহ এবং হার্টের ক্ষতি সহ গুরুতর পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া সৃষ্টি করতে পারে। এটি বিকাশমান ভ্রূণেরও ক্ষতি করতে পারে।
ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন অ্যাস্ট্রাজেনেকার ট্যাগ্রিসোকে একটি যুগান্তকারী থেরাপি হিসাবে অনুমোদন করেছে, যোগ্যতা এবং অনাথ ওষুধের পদবী পর্যালোচনাকে অগ্রাধিকার দেয়। ব্রেকথ্রু থেরাপি নির্দিষ্ট করে যে অনুমোদিত ওষুধটি গুরুতর রোগের চিকিৎসার জন্য ব্যবহৃত হয়। প্রয়োগের সময়, প্রাথমিক ক্লিনিকাল প্রমাণ রয়েছে যে এই ওষুধটি বিদ্যমান চিকিত্সাগুলিতে উল্লেখযোগ্য উন্নতি দেখাতে পারে। অগ্রাধিকার অনুমোদন দেওয়া হয়, প্রধানত কারণ গুরুতর রোগের চিকিৎসায় ওষুধটির উল্লেখযোগ্য নিরাপত্তা বা কার্যকারিতা রয়েছে। অরফান ওষুধগুলি ট্যাক্স ত্রাণ, ব্যবহারকারীর ফি হ্রাসের মতো প্রণোদনা প্রদান করে এবং বিরল রোগের জন্য ওষুধ বিকাশে ওষুধগুলিকে সহায়তা এবং উত্সাহিত করার জন্য বাজারের এক্সক্লুসিভিটির জন্য যোগ্য।
এফডিএ একটি ত্বরিত অনুমোদন প্রক্রিয়ার পরে ট্যাগ্রিসোর আবেদন অনুমোদন করেছে। ত্বরান্বিত অনুমোদন প্রক্রিয়া ওষুধ অনুমোদন করতে ব্যবহৃত হয় যা গুরুতর বা প্রাণঘাতী রোগের চিকিৎসা করে। যদি ওষুধটি রোগীদের ক্লিনিকাল সুবিধার পূর্বাভাস দিতে পারে এবং সারোগেট এন্ডপয়েন্টকে প্রভাবিত করতে পারে। এই অনুমোদন প্রক্রিয়া রোগীদের নতুন ওষুধ পেতে দেয় যেগুলি ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানিগুলির ক্লিনিকাল ট্রায়ালের সময় এক ধাপ আগে বাজারজাত করার সুযোগ রয়েছে।
Tagrisso উইলমিংটন, ডেলাওয়্যার ভিত্তিক AstraZeneca দ্বারা বিক্রি হয়. Coba seGFR মিউটেশন ডিটেকশন v2 ক্যালিফোর্নিয়ার প্লেস্যান্টনে রোচে মলিকুলার ডায়াগনস্টিকস বিক্রি করে।
এফডিএ হল মার্কিন কংগ্রেস, ফেডারেল সরকার কর্তৃক অনুমোদিত একটি সংস্থা এবং মানব ও পশুচিকিৎসা ওষুধ, ভ্যাকসিন, জৈবিক পণ্য এবং চিকিৎসা যন্ত্রের নিরাপত্তা ও কার্যকারিতা নিশ্চিত করতে জনস্বাস্থ্য ও জনসেবায় নিযুক্ত। সংস্থাটি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে খাদ্য সরবরাহ, প্রসাধনী, পুষ্টিকর স্বাস্থ্য পণ্য এবং ইলেকট্রনিক বিকিরণ পণ্যগুলির নিরাপত্তার জন্যও দায়ী এবং তামাকজাত দ্রব্য নিয়ন্ত্রণ করে।
গবেষণা পর্বের সময় সাধারণ ওষুধ কোম্পানিগুলি এটিকে একটি কোড নাম দেবে। গবেষণা পর্বের সময় AZD9291 এর কোড নাম। একবার ওষুধটি অনুমোদিত হলে, একটি পরিষ্কার ট্রেড নাম এবং জেনেরিক নাম থাকবে। বর্তমান ট্রেড নাম এবং AZD9291 এর জেনেরিক নাম হল Tagrisso এবং Osimertinib)।
