BCMA/TACI-পজিটিভ রিল্যাপসড এবং/অথবা অবাধ্য মাল্টিপল মায়লোমা রোগীদের জন্য CAR-T সেল থেরাপির উপর ক্লিনিকাল ট্রায়াল

সারাংশ:

এপ্রিলের একটি গবেষণা CAR-T কোষ থেরাপি BCMA/TACI পজিটিভ রিল্যাপসড এবং/অথবা অবাধ্য মাল্টিপল মায়লোমা রোগীদের জন্য

বিস্তারিত বিবরণ:

এটি একটি একক বাহু, খোলা-লেবেল, একক-কেন্দ্র অধ্যয়ন। এই গবেষণাটি রিল্যাপসড বা রিফ্র্যাক্টরি BCMA/TACI পজিটিভ রিল্যাপসড এবং/অথবা রিফ্র্যাক্টরি মাল্টিপল মায়লোমার জন্য নির্দেশিত। ডোজ মাত্রা নির্বাচন এবং বিষয় সংখ্যা অনুরূপ বিদেশী পণ্য ক্লিনিকাল ট্রায়াল উপর ভিত্তি করে. 36 জন রোগী তালিকাভুক্ত করা হবে। প্রাথমিক উদ্দেশ্য নিরাপত্তা অন্বেষণ হয়; প্রধান বিবেচনা ডোজ-সম্পর্কিত নিরাপত্তা.

নির্ণায়ক

অন্তর্ভুক্তি মানদণ্ড:

1. BCMA/TACI+ মাল্টিপল মাইলোমা (MM) এর হিস্টোলজিক্যালি নিশ্চিত হওয়া ডায়াগনসিস:
   1. এমএম-এর রোগী যারা BCMA CAR-T থেরাপির পরে পুনরায় সংক্রমিত হয়েছে; অথবা ইতিবাচক BCMA/TACI অভিব্যক্তি সহ MM;
   2. হেমাটোপয়েটিক স্টেম সেল ট্রান্সপ্লান্টেশনের পরে রিল্যাপসড;
   3. পুনরাবৃত্ত ইতিবাচক ন্যূনতম অবশিষ্ট রোগের ক্ষেত্রে;
   4. এক্সট্রামেডুলারি ক্ষত, যা কেমোথেরাপি বা রেডিওথেরাপি দ্বারা নির্মূল করা কঠিন।
2. 18-75 বছর বয়সী পুরুষ বা মহিলা;
3. মোট বিলিরুবিন ≤ 51 umol/L, ALT এবং AST ≤ স্বাভাবিকের উপরের সীমার 3 গুণ, ক্রিয়েটিনিন ≤ 176.8 umol/L;
4. ইকোকার্ডিওগ্রাম দেখায় বাম ভেন্ট্রিকুলার ইজেকশন ভগ্নাংশ (LVEF) ≥50%;
5. ফুসফুসে কোন সক্রিয় সংক্রমণ নেই, অন্দরমহলে রক্তের অক্সিজেন স্যাচুরেশন ≥ 92%;
6. আনুমানিক বেঁচে থাকার সময় ≥ 3 মাস;
7. ECOG কর্মক্ষমতা স্থিতি 0 থেকে 2;
8. রোগী বা তাদের আইনি অভিভাবকরা অধ্যয়নে অংশ নিতে স্বেচ্ছাসেবক এবং অবহিত সম্মতিতে স্বাক্ষর করেন।

বর্জনের মানদণ্ড:

নিম্নলিখিত বর্জনের মানদণ্ডের যেকোনো বিষয় এই ট্রায়ালের জন্য যোগ্য ছিল না:

1. ক্র্যানিওসেরেব্রাল ট্রমা, সচেতন ব্যাঘাত, মৃগীরোগ, সেরিব্রোভাসকুলার ইস্কেমিয়া এবং সেরিব্রোভাসকুলার, হেমোরেজিক রোগের ইতিহাস;
2. ইলেক্ট্রোকার্ডিওগ্রাম দীর্ঘায়িত QT ব্যবধান দেখায়, গুরুতর হৃদরোগ যেমন অতীতে গুরুতর অ্যারিথমিয়া;
3. গর্ভবতী (বা স্তন্যদানকারী) মহিলারা;
4. গুরুতর সক্রিয় সংক্রমণের রোগীদের (সাধারণ মূত্রনালীর সংক্রমণ এবং ব্যাকটেরিয়া ফ্যারিঞ্জাইটিস ব্যতীত);
5. হেপাটাইটিস বি ভাইরাস বা হেপাটাইটিস সি ভাইরাসের সক্রিয় সংক্রমণ;
6. স্ক্রিনিংয়ের 2 সপ্তাহের মধ্যে সিস্টেমিক স্টেরয়েডের সাথে সমকালীন থেরাপি, সম্প্রতি বা বর্তমানে হেলেড স্টেরয়েড গ্রহণ করা রোগীদের ছাড়া;
7. পূর্বে কোন CAR-T সেল পণ্য বা অন্যান্য জেনেটিকালি পরিবর্তিত টি সেল থেরাপির সাথে চিকিত্সা করা হয়েছে;
8. ক্রিয়েটিনিন > 2.5 mg/dl, অথবা ALT/AST > স্বাভাবিক পরিমাণের 3 গুণ, অথবা বিলিরুবিন > 2.0 mg/dl;
9. অন্যান্য অনিয়ন্ত্রিত রোগ যা এই পরীক্ষার জন্য উপযুক্ত ছিল না;
10. এইচআইভি সংক্রমণ রোগীদের;
11. তদন্তকারীর বিশ্বাস যে কোনো পরিস্থিতি রোগীদের ঝুঁকি বাড়াতে পারে বা গবেষণার ফলাফলে হস্তক্ষেপ করতে পারে