16 শে মার্চ 2023: ক্যান্সারের চিকিৎসায় নতুন ইমিউনোথেরাপিউটিক ওষুধের মাধ্যমে বিপ্লব ঘটছে যা টিউমার সাইটে মাইক্রোএনভায়রনমেন্টকে লক্ষ্য করে। চিমেরিক অ্যান্টিজেন রিসেপ্টর (CAR) সহ টি কোষগুলি ক্যান্সার ইমিউনোথেরাপির জন্য ব্যাপকভাবে গবেষণা করা হচ্ছে। Tisagenlecleucel, এক ধরনের CD19-নির্দিষ্ট CAR-T সেল, সবেমাত্র ক্লিনিকাল অনুমোদন পেয়েছে। হেম্যাটোলজিকাল এবং কঠিন ম্যালিগন্যান্সিতে জড়িত অভিনব লক্ষ্যগুলিতে লক্ষ্য করা CAR ডিজাইনগুলি চলমান ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিতে পরীক্ষা করা হচ্ছে। একক-লক্ষ্যযুক্ত CAR-T সেল পরীক্ষা-নিরীক্ষার পাশাপাশি সম্ভাব্য ক্লিনিকাল ব্যবহারের জন্য যুগপত এবং অনুক্রমিক CAR-T কোষগুলিও তদন্ত করা হচ্ছে। সিএআর-ইঞ্জিনিয়ারড টি কোষের জন্য ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিও শুরু হচ্ছে বেশ কয়েকটি লক্ষ্য নিয়ে।
সার্বজনীন এবং টি সেল রিসেপ্টর-ইঞ্জিনিয়ারযুক্ত CAR-T কোষগুলির ব্যবহারের সাথে CAR-T কোষগুলির বিকাশ এগিয়ে চলেছে। এই গবেষণায়, আমরা চীনে CAR-T কোষের ক্লিনিকাল ট্রায়াল নিবন্ধন করেছি, CAR নির্মাণের বৈশিষ্ট্যগুলি মূল্যায়ন করেছি এবং চীনে CAR-T অধ্যয়নের পরিবেশের একটি সংক্ষিপ্ত বিবরণ দিয়েছি।
এর ল্যান্ডস্কেপ চিনে সিএআর টি-সেল থেরাপি গত কয়েক বছরে খুব দ্রুত গতিতে বেড়েছে। জন্য নিয়োগ CAR টি-সেল থেরাপি ক্লিনিকাল ট্রায়াল চীনের শীর্ষস্থানীয় কিছু ক্যান্সার কেন্দ্রে চলছে। তালিকাভুক্ত চীনের কয়েকটি কেন্দ্র এই ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি পরিচালনা করছে:
- তিয়ানজিন হেমাটোলজি হাসপাতাল (লেজেন্ড বায়ো)
- আনহুই প্রাদেশিক হাসপাতাল (কোষ: বায়োহেং)
- পিকিং বিশ্ববিদ্যালয় হাসপাতাল, শেনজেন (কোষ: বায়োহেং)
- সুচো বিশ্ববিদ্যালয়ের ১ম অধিভুক্ত হাসপাতাল (ইউনিকার-থেরাপি)
- সেন্ট্রাল সাউথ ইউনিভার্সিটির 3য় জিয়াংয়া হাসপাতাল (ইউনিকার-থেরাপি)
হস্তক্ষেপ / চিকিত্সা: CD19-টার্গেটেড চিমেরিক অ্যান্টিজেন রিসেপ্টর (CAR) টি কোষ
বিস্তারিত বিবরণ:
এই গবেষণার জন্য ডোজ অন্বেষণ হবে একটি 3+3 ডিজাইন যার লক্ষ্য DLT হার <1/3। গ্রহণযোগ্য নিরাপত্তা প্রোফাইল এবং সন্তোষজনক অ্যান্টিটিউমার কার্যকলাপ পরবর্তী মূল্যায়নের জন্য নির্বাচন করা হলে একবার ডোজ অন্বেষণ বন্ধ করা যেতে পারে। সর্বাধিক সহনীয় ডোজ (MTD) এই গবেষণায় পূর্বনির্ধারিত মাত্রায় অর্জন করা যাবে না, যেমনটি নীচে বর্ণিত হয়েছে।
অধ্যয়নের চিকিত্সার সময়কালে, JWCAR029 এর চারটি ডোজ মাত্রা মূল্যায়ন করা হবে। ডোজ লেভেল 1 এ তালিকাভুক্তি শুরু হবে, একটি 3+3 ডোজ এক্সপ্লোরেশন ডিজাইন প্রোটোকল অনুসরণ করুন, এবং অবশেষে একটি গ্রহণযোগ্য সুরক্ষা প্রোফাইল এবং প্রস্তাবিত ডোজ হিসাবে ভাল অ্যান্টিটিউমার কার্যকলাপ সহ এক বা একাধিক ডোজ স্তর নির্বাচন করুন, এর পরে ডোজ অন্বেষণ বন্ধ করা হবে।
JWCAR28 ইনফিউশনের 029 দিনের মধ্যে ডোজ লিমিটিং টক্সিসিটি (DLT) মূল্যায়ন করা হবে। প্রতিটি ডোজ কোহর্ট প্রাথমিকভাবে তিনটি বিষয় নথিভুক্ত করার পরিকল্পনা করা হয়েছে, এবং 10 বছরের কম বয়সী অন্তত একটি পেডিয়াট্রিক বিষয় যাদের DLT-এর জন্য মূল্যায়ন করা যেতে পারে প্রতিটি ডোজ স্তরে নথিভুক্ত করা হবে। প্রথম ডোজ কোহর্টে, প্রথম 3টি বিষয় কমপক্ষে 14 দিনের ব্যবধানে প্রবেশ করানো হবে। প্রতিটি উচ্চ ডোজ স্তরে, ডোজ কোহর্টের মধ্যে প্রথম 3 জন রোগীকে কমপক্ষে 7 দিনের ব্যবধানে চিকিত্সা করা হবে। নিরাপদ হিসাবে বিবেচিত ডোজ মাত্রার জন্য, নির্ণয়যোগ্য DLT সহ কমপক্ষে 3টি বিষয় অবশ্যই 28-দিনের DLT মূল্যায়ন সময়কাল সম্পূর্ণ করতে হবে।
অন্তর্ভুক্তি মানদণ্ড:
- বয়স ≤ 30 বছর এবং ওজন ≥ 10 কেজি।
- অস্থি মজ্জার (≥5% বিস্ফোরণ) এবং নিম্নলিখিত যে কোনও একটিতে r/r B-ALL রোগীদের অঙ্গসংস্থানগত রোগ হিসাবে সংজ্ঞায়িত করা হয়েছে:
- ≥2 বিএম রিল্যাপস;
- রিল্যাপসড লিউকেমিয়ার জন্য স্ট্যান্ডার্ড ইন্ডাকশন কেমোথেরাপি পদ্ধতির 12 চক্রের পর প্রথম রেমিশন <1 মাস বা CR অর্জন না করলে রিলাপস হিসাবে সংজ্ঞায়িত করা হয়;প্রথাগত কেমোথেরাপি বা 1 সাইক্লেসের 2 চক্রের পরে CR অর্জন না করে প্রাথমিক কেমো-রিফ্র্যাক্টরি সংজ্ঞায়িত করা হয় রিল্যাপসড লিউকেমিয়ার জন্য একটি স্ট্যান্ডার্ড ইনডাকশন কেমোথেরাপি পদ্ধতি;
- HSCT-এর পরে যেকোন BM রিল্যাপস যা স্ক্রীনিং এর সময় HSCT থেকে ≥90 দিন হতে হবে এবং GVHD থেকে মুক্ত হতে হবে এবং স্ক্রীনিং এর সময় ≥1 মাস যেকোন ইমিউনোসপ্রেসিভ থেরাপি থেকে শেষ হতে হবে;
- Ph+ ALL-এর রোগীরা যোগ্য যদি তারা TKI থেরাপির দুটি লাইনে অসহিষ্ণু হয় বা ব্যর্থ হয়, অথবা TKI থেরাপি নিষেধ করে।
- কার্নোফস্কি (বয়স ≥16 বছর) বা ল্যানস্কি (বয়স <16 বছর) পারফরম্যান্স স্ট্যাটাস >60।
- পর্যাপ্ত অঙ্গ ফাংশন।
- ভাস্কুলার অ্যাক্সেস লিউকোসাইট বিচ্ছিন্নতার জন্য যথেষ্ট।
- প্রত্যাশিত বেঁচে থাকার সময় > 3 মাস।
- অ্যালোপেসিয়া এবং পেরিফেরাল নিউরোপ্যাথি ব্যতীত পূর্ববর্তী চিকিত্সার কারণে যে কোনও অ-হেমাটোলজিকাল বিষাক্ততা অবশ্যই ≤ গ্রেড 1 এ পুনরুদ্ধার করতে হবে।
- সন্তান জন্মদানের সম্ভাবনার মহিলা (সমস্ত মহিলা বিষয় যারা শারীরবৃত্তীয়ভাবে গর্ভবতী হতে সক্ষম) তাদের অবশ্যই JWCAR1 ইনফিউশনের পরে 029 বছরের জন্য গর্ভনিরোধের একটি অত্যন্ত কার্যকর পদ্ধতি ব্যবহার করতে সম্মত হতে হবে; পুরুষ বিষয় যাদের অংশীদার সন্তান জন্মদানের সম্ভাবনা রয়েছে তাদের অবশ্যই JWCAR1 ইনফিউশনের পরে 029 বছরের জন্য গর্ভনিরোধের একটি কার্যকর বাধা পদ্ধতি ব্যবহার করতে সম্মত হতে হবে।
বর্জনের মানদণ্ড:
- কেন্দ্রীয় স্নায়ুতন্ত্রের লিউকেমিয়া (সিএনএস) যাদের সক্রিয় সিএনএস ক্ষত এবং উল্লেখযোগ্য নিউরোডিজেনারেটিভ লক্ষণ রয়েছে বা যাদের সিএনএস গ্রেড এনসিসিএন নির্দেশিকা অনুসারে সিএনএস-২ এবং সিএনএস-৩-এর মধ্যে রয়েছে (যাদের সিএনএস গ্রেড সিএনএস-২। একটি খোঁচা আঘাত নথিভুক্ত করা যেতে পারে)।
- বিদ্যমান বা পূর্ববর্তী চিকিত্সাগতভাবে গুরুত্বপূর্ণ CNS ক্ষত যেমন মৃগীরোগ, মৃগীরোগ, পক্ষাঘাত, অ্যাফেসিয়া, সেরিব্রাল এডিমা, স্ট্রোক, গুরুতর মস্তিষ্কের আঘাত, ডিমেনশিয়া, পারকিনসন্স ডিজিজ, সেরিবেলার ডিজিজ, অর্গানিক ব্রেন সিন্ড্রোম, সাইকোসিস ইত্যাদি।
- ডাউন সিনড্রোম ছাড়া অন্যান্য জেনেটিক সিনড্রোমের রোগী।
- Burkitt এর লিম্ফোমা রোগীদের.
- তালিকাভুক্তির কমপক্ষে 2 বছর আগে B-ALL ব্যতীত অন্য ম্যালিগন্যান্সির ইতিহাস।
- স্ক্রিনিংয়ের সময় এই বিষয়ের একটি HBV, HCV, HIV বা সিফিলিস সংক্রমণ ছিল।
- বিষয়ের ডিপ ভেইন থ্রম্বোসিস (ডিভিটি) (ক্যান্সার থ্রম্বোসিস বা থ্রম্বোসিস) বা পালমোনারি আর্টারি এমবোলিজম (পিই) আছে বা অবহিত সম্মতি ফর্মে স্বাক্ষর করার 3 মাসের মধ্যে ডিভিটি বা পিই-এর জন্য অ্যান্টিকোঅ্যাগুলেশন থেরাপিতে রয়েছে
- অনিয়ন্ত্রিত পদ্ধতিগত ছত্রাক, ব্যাকটেরিয়া, ভাইরাল বা অন্যান্য সংক্রমণ।
- সক্রিয় অটোইমিউন রোগের সংমিশ্রণ যাতে ইমিউনোসপ্রেসিভ থেরাপির প্রয়োজন হয়।
- তীব্র বা দীর্ঘস্থায়ী গ্রাফ্ট-বনাম-হোস্ট রোগ।
- গত 6 মাসের মধ্যে নিম্নলিখিত যে কোনও কার্ডিওভাসকুলার রোগের ইতিহাস: নিউ ইয়র্ক হার্ট অ্যাসোসিয়েশন (NYHA), কার্ডিয়াক এনজিওপ্লাস্টি বা স্টেন্টিং, মায়োকার্ডিয়াল ইনফার্কশন, অস্থির এনজাইনা বা অন্যান্য চিকিত্সাগতভাবে উল্লেখযোগ্য হৃদরোগ দ্বারা সংজ্ঞায়িত শ্রেণী III বা IV হার্ট ফেইলিউর।
- গর্ভবতী বা স্তন্যদানকারী মহিলারা। লিম্ফোসাইট ক্লিয়ারেন্স কেমোথেরাপি শুরু করার 48 ঘন্টার মধ্যে সন্তান ধারণের সম্ভাবনার মহিলাদের অবশ্যই নেতিবাচক সিরাম গর্ভাবস্থা পরীক্ষা করাতে হবে।
- CAR-T কোষ বা অন্যান্য জিন-পরিবর্তিত T কোষগুলির সাথে পূর্ববর্তী চিকিত্সা।
- পূর্ববর্তী অ্যান্টি-সিডি 19/এন্টি-সিডি 3 থেরাপি, বা অন্য কোনও অ্যান্টি-সিডি 19 থেরাপি।
- একটি নির্দিষ্ট সময়ের মধ্যে প্রাসঙ্গিক ওষুধ বা চিকিত্সা।
- যে কোনো কারণের অস্তিত্ব, তদন্তকারীর মতে, কোনো বিষয়ের জন্য প্রোটোকল অনুসরণ করা কঠিন বা অসম্ভব করে তুলতে পারে, যেমন অনিয়ন্ত্রিত চিকিৎসা, মনস্তাত্ত্বিক, পারিবারিক, সমাজতাত্ত্বিক, বা ভৌগলিক পরিস্থিতি, সেইসাথে করতে অনিচ্ছা বা অক্ষমতা তাই
- পরিচিত জীবন-হুমকি এলার্জি প্রতিক্রিয়া, অতিসংবেদনশীলতা প্রতিক্রিয়া, বা JWCAR029 কোষ গঠন বা এর excipients অসহিষ্ণুতা.
দায়িত্ব অস্বীকার
এই ওয়েবসাইটে একটি অধ্যয়নের তালিকা বোঝায় না যে কর্তৃপক্ষ এটি পর্যালোচনা করেছে৷ এখানে তালিকাভুক্ত একটি অধ্যয়নের নিরাপত্তা এবং বৈজ্ঞানিক বৈধতা অধ্যয়নের পৃষ্ঠপোষক এবং তদন্তকারীদের দায়িত্ব। ক্লিনিকাল অধ্যয়নের ঝুঁকি এবং সম্ভাব্য সুবিধাগুলি জানুন এবং অংশগ্রহণ করার আগে আপনার স্বাস্থ্যসেবা প্রদানকারীর সাথে কথা বলুন।
অধ্যয়নের পৃষ্ঠপোষক এবং তদন্তকারীরা নিশ্চিত করার দায়িত্বে রয়েছে যে অধ্যয়নগুলি সমস্ত প্রাসঙ্গিক আইন ও প্রবিধান মেনে চলে এবং ওয়েবসাইটে তথ্য প্রদান করে। NLM কর্মীরা আপাত ত্রুটি, ঘাটতি বা অসঙ্গতির জন্য সীমিত মান নিয়ন্ত্রণ পর্যালোচনার বাইরে জমা দেওয়া তথ্যের বৈজ্ঞানিক বৈধতা বা প্রাসঙ্গিকতা যাচাই করে না।
একটি অধ্যয়নে অংশগ্রহণ করার জন্য নির্বাচন করা একটি গুরুত্বপূর্ণ ব্যক্তিগত সিদ্ধান্ত। আপনি একটি গবেষণায় অংশগ্রহণ করার আগে, আপনার স্বাস্থ্যসেবা প্রদানকারী এবং অন্যান্য বিশ্বস্ত উপদেষ্টাদের সাথে সমস্ত বিকল্প নিয়ে আলোচনা করুন। ক্লিনিকাল স্টাডিতে অংশগ্রহণ করার বিষয়ে আরও তথ্যের জন্য, ক্লিনিক্যাল স্টাডিজ সম্পর্কে জানুন দেখুন, এতে এমন প্রশ্ন রয়েছে যা আপনি একটি গবেষণায় অংশগ্রহণ করার সিদ্ধান্ত নেওয়ার আগে জিজ্ঞাসা করতে চাইতে পারেন।
