একাধিক মায়োলোমা চিকিত্সার জন্য সিল্টা-সেল থেরাপি

কারণ এটি আপনার নিজের শ্বেত রক্ত ​​​​কোষ থেকে তৈরি করা হয়েছে যা আপনার চিনতে এবং ধ্বংস করার জন্য পরিবর্তিত (জেনেটিকালি পরিবর্তিত) করা হয়েছে একাধিক মেলোমা কোষ, Cilta-Cel CAR T-সেল থেরাপি (ciltacabtagene autoleucel) অন্যান্য ঘন ঘন ব্যবহৃত ক্যান্সারের ওষুধ (যেমন কেমোথেরাপি) থেকে আলাদা। 

কিংবদন্তি বায়োটেক কর্পোরেশন বলেছে যে এফডিএ রিল্যাপসড বা রিফ্র্যাক্টরি মাল্টিপল মায়লোমা সহ প্রাপ্তবয়স্কদের জন্য চিকিত্সা হিসাবে ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel; Carvykti) অনুমোদন করেছে যাদের ইতিমধ্যে চার বা তার বেশি লাইনের থেরাপি রয়েছে, যেমন একটি প্রোটিসোম ইনহিবিটর, একটি ইমিউনোমোডুলেটরি এজেন্ট, এবং একটি অ্যান্টি-CD38 মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি।

এফডিএ সিল্টা-সেলের জন্য পর্যালোচনার সময়কাল বাড়িয়েছে, একটি চিমেরিক অ্যান্টিজেন রিসেপ্টর (সিএআর) টি-সেল থেরাপি যার লক্ষ্য দুটি একক ডোমেন অ্যান্টিবডি। বিসিএমএ, 2021 থেকে 2023 পর্যন্ত একটি FDA তথ্য অনুরোধের প্রতিক্রিয়ায় তৈরি করা একটি আপডেট করা বিশ্লেষণী পদ্ধতি সম্পর্কে জমা দেওয়া তথ্য পরীক্ষা করার জন্য পর্যাপ্ত সময় পাওয়ার জন্য।

একটি সামগ্রিক প্রতিক্রিয়া হার (ORR) 98% (95% CI, 92.7%-99.7%) এবং একটি কঠোর সম্পূর্ণ প্রতিক্রিয়া হার (SCR) 78% (95% CI, 68.8%-86.1%) সিল্টা-সেল দ্বারা অর্জন করা হয়েছিল ফেজ 0.5/1.0 CARITUDE ক্লিনিকাল ট্রায়ালে (NCT106 CAR T কোষগুলি শক্তিশালী এবং গভীরভাবে প্রতিক্রিয়া সৃষ্টি করে) প্রতি কেজি শরীরের ওজনের 1 থেকে 2 x 035 CAR-পজিটিভ কার্যকরী টি কোষের ডোজ রেঞ্জে একক আধান হিসাবে পরিচালিত হয়। 21.8 মাসের মধ্যবর্তী ফলো-আপে প্রতিক্রিয়ার মধ্যবর্তী সময়কাল ছিল 95 মাস (21.8% CI, 18 অনুমানযোগ্য নয়)। 

সুন্দর জগন্নাথ, এমডি, এমবিবিএস, মাউন্ট সিনাইয়ের মেডিসিন, হেমাটোলজি এবং মেডিকেল অনকোলজির অধ্যাপক, প্রধান গবেষণা তদন্তকারী হিসাবে কাজ করেছেন। "মাল্টিপল মায়লোমায় বসবাসকারী বেশিরভাগ রোগীদের জন্য চিকিত্সার যাত্রা হল মওকুফের একটি নিরলস চক্র এবং কম রোগীরা পরবর্তী থেরাপির মাধ্যমে অগ্রগতির সাথে সাথে গভীর প্রতিক্রিয়া অর্জন করে," তিনি একটি প্রেস বিজ্ঞপ্তিতে বলেছিলেন।

1) CARTITUDE-1 গবেষণার ফলাফল, যা দেখিয়েছে যে cilta-cel গভীর এবং টেকসই প্রতিক্রিয়া তৈরি করতে পারে এবং দীর্ঘমেয়াদী চিকিত্সা-মুক্ত ব্যবধান তৈরি করতে পারে, এমনকি এই ব্যাপকভাবে প্রিট্রিটেড মাল্টিপল মায়লোমা রোগীর জনসংখ্যার মধ্যেও, এটির কারণে আমার আগ্রহ বাড়িয়ে দিয়েছে। কার্ভিক্টির অনুমোদন আজ এই রোগীদের জন্য একটি গুরুত্বপূর্ণ প্রয়োজন পূরণ করে।

রিল্যাপসড/রিফ্র্যাক্টরি মাল্টিপল মায়লোমা সহ 97 ব্যক্তি ওপেন-লেবেল, একক-আর্ম, মাল্টি-সেন্টার CARITUDE অধ্যয়নের বিষয় ছিল। রোগীদের শতাংশ যারা প্রতিকূল ঘটনা (AEs) অনুভব করেছে এবং শতাংশ যারা গুরুতর AEs অনুভব করেছে তারা ফেজ 1 সহ প্রাথমিক শেষ পয়েন্ট হিসাবে কাজ করেছে। ORR ফেজ 2 এর প্রধান ফিনিস পয়েন্ট হিসাবে পরিবেশিত। গবেষকরা প্রগতি-মুক্ত বেঁচে থাকা (পিএফএস), সামগ্রিক বেঁচে থাকা (ওএস), প্রতিক্রিয়ার সময়, সিএআর-টি কোষের স্তর, বিসিএমএ-প্রকাশকারী কোষের স্তর, দ্রবণীয় বিসিএমএ-এর স্তর, সিস্টেমিক সাইটোকাইন ঘনত্ব, বিসিএমএ-এর স্তরগুলি পরীক্ষা করেছেন। সম্পর্কিত জীবনের মান, এবং সেকেন্ডারি শেষ পয়েন্ট হিসাবে বেসলাইন স্বাস্থ্য-সম্পর্কিত জীবনের মান থেকে পরিবর্তন।

গবেষণার দুই বছরের ফলো-আপ ফলাফল সম্প্রতি আমেরিকান সোসাইটি অফ হেমাটোলজির বার্ষিক সভায় রিপোর্ট করা হয়েছে। তথ্য অনুসারে, কার্যকারিতার পরিপ্রেক্ষিতে, প্রথম প্রতিক্রিয়ার মধ্যবর্তী সময় ছিল 1 মাস, এবং প্রতিক্রিয়া সম্পূর্ণ করার মধ্যবর্তী সময় বা আরও ভাল ছিল 2 মাস (সীমা, 1-15)। যখন 57 জন রোগীর মধ্যে ন্যূনতম অবশিষ্ট রোগের (MRD) উপস্থিতি মূল্যায়ন করা হয়েছিল, তাদের মধ্যে 91.8% নেতিবাচক পরীক্ষা করেছিল। PFS হার ছিল 66.0% (95% CI, 54.9%-75.0%) এবং OS রেট ছিল 80.9% (95% CI, 71.4%-87.6%) 18-মাসের টাইমপয়েন্টে। PFS হার ছিল 96.3% এবং OS হার ছিল 100% রোগীদের গ্রুপে যারা 6 মাস এবং 12 মাসেরও বেশি সময় ধরে MRD টিকিয়ে রেখেছিল। PFS মিডিয়ান অর্জিত হয়নি।

2) নিউট্রোপেনিয়া (94.8%), রক্তাল্পতা (68.0%), লিউকোপেনিয়া (60.8%), থ্রম্বোসাইটোপেনিয়া (59.8%), এবং লিম্ফোপেনিয়া (49.5%) গ্রেড 3/4 হেমাটোলজিক প্রতিকূল ঘটনাগুলির মধ্যে ছিল। রোগীদের 94.8% ছিল সাইটোকাইন রিলিজ সিন্ড্রোম, যা প্রধানত গ্রেড 1 এবং 2 এ ঘটেছে।

সিল্টা-সেলের জন্য এফডিএ-অনুমোদিত লেবেলে গুইলেন-বারে সিন্ড্রোম, পেরিফেরাল নিউরোপ্যাথি, ক্র্যানিয়াল নার্ভ পলসি এবং হিমোফাগোসাইটিক লিম্ফোহিসটিওসাইটোসিস ঘন ঘন গ্রেড 3/4 AE ছাড়াও।

এফডিএ রিল্যাপসড বা রিফ্র্যাক্টরি মাল্টিপল মাইলোমা রোগীদের চিকিৎসার জন্য অনুমোদন করার আগে সিল্টা-সেল ব্রেকথ্রু এবং অরফান ড্রাগ উপাধি দেয় যারা চার বা তার বেশি পূর্বে থেরাপি পেয়েছিলেন। Cilta-celও ইউরোপে এই ইঙ্গিতের অধীনে অনুমোদনের জন্য জমা দেওয়া হয়েছে।

কিভাবে Cilta-Cel CAR T-সেল থেরাপি কাজ করে?

সিল্টা-সেল থেরাপি সিএআর টি-সেল থেরাপি, বা চিমেরিক অ্যান্টিজেন রিসেপ্টর চিকিত্সা, একটি নতুন ধরনের ইমিউনোথেরাপি যা ক্যান্সার কোষকে আরও নিখুঁতভাবে টার্গেট করতে বিশেষভাবে ইঞ্জিনিয়ার্ড টি কোষ ব্যবহার করে। ইমিউন সিস্টেম কোষ এবং অঙ্গ দ্বারা গঠিত যা শরীরকে সংক্রমণ এবং ক্যান্সার থেকে নিরাপদ রাখতে একসঙ্গে কাজ করে। টি কোষ হল এক ধরনের কোষ যা ক্যান্সার কোষ সহ ক্ষতিকারক কোষগুলিকে শিকার করে এবং হত্যা করে। যেহেতু ক্যান্সার কোষগুলি কখনও কখনও রোগ প্রতিরোধ ব্যবস্থাকে এড়িয়ে যেতে পারে, তাই ক্যান্সার কোষগুলিকে চিনতে এবং লড়াই করার জন্য ইমিউন সিস্টেমকে পুনরায় প্রশিক্ষণ দেওয়া প্রয়োজন। CAR T- সেল থেরাপি ক্যান্সারের সাথে লড়াই করার জন্য ইমিউন সিস্টেমকে প্রশিক্ষণের একটি অভিনব উপায়।

রোগীর টি কোষের নমুনা রক্ত ​​থেকে নেওয়ার পর, কোষগুলিকে পুন surface প্রকৌশলিত করা হয় যাতে তাদের পৃষ্ঠে নির্দিষ্ট কাঠামো থাকে যাকে বলা হয় চিমেরিক অ্যান্টিজেন রিসেপ্টর (CARs)। এই CAR T কোষের রিসেপ্টরগুলি T কোষগুলিকে রোগীর মধ্যে পুনরায় ইনজেক্ট করার সময় সারা শরীরে ক্যান্সার কোষ সনাক্ত করতে এবং আক্রমণ করতে সহায়তা করতে পারে।

সিএআর টি-সেল থেরাপি এখন এফডিএ দ্বারা নির্দিষ্ট ধরণের রিল্যাপসড বা অবাধ্যতার যত্নের মান হিসাবে লাইসেন্সপ্রাপ্ত নন-হজক্কিন লিম্ফোমা, মাল্টিপল মাইলোমা, এবং পেডিয়াট্রিক রিল্যাপসড অ্যাকিউট লিম্ফোব্লাস্টিক লিউকেমিয়া (ALL), এবং অতিরিক্ত ধরনের ব্লাড ক্যান্সারে পরীক্ষা করা হচ্ছে।

সিএআর টি-সেল থেরাপি হল এক ধরনের ইমিউনোথেরাপি যা বিশেষভাবে পরিবর্তিত টি-কোষ ব্যবহার করে যা আমাদের প্রতিরোধ ব্যবস্থার অংশ। ক্যান্সার. রোগীদের টি কোষের একটি নমুনা রক্ত ​​থেকে সংগ্রহ করা হয়, তারপর তাদের পৃষ্ঠে কাইমেরিক অ্যান্টিজেন রিসেপ্টর (CAR) নামক বিশেষ কাঠামো তৈরি করতে এটি পরিবর্তন করা হয়। যখন এই পরিবর্তিত CAR কোষগুলি রোগীর মধ্যে পুনরায় সংযোজন করা হয়, তখন এই নতুন কোষগুলি নির্দিষ্ট অ্যান্টিজেনকে আক্রমণ করে এবং মেরে ফেলে। আব কোষ।

Cilta-Cel CAR T-সেল থেরাপির খরচ কত?

বর্তমানে, Cilta-Cel চীনে CAR T-সেল থেরাপির খরচ প্রায় $225,000 USD এবং মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে \$ 425,000 USD। বর্তমানে, এটি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে নির্বাচিত কেন্দ্রগুলিতে উপলব্ধ। যাইহোক, চীনে প্রচুর ক্লিনিকাল ট্রায়াল চলছে, এবং এই নতুন ট্রায়ালগুলি অনুমোদিত হলে তাদের খরচ উল্লেখযোগ্যভাবে কমে আসবে বলে আশা করা হচ্ছে।

সিল্টা-সেল সিএআর টি-সেল থেরাপির পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া

Cilta-Cel (ciltacabtagene autoleucel) গুরুতর বা জীবন-হুমকির পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া হতে পারে এবং মৃত্যু হতে পারে। আপনার স্বাস্থ্যসেবা প্রদানকারীকে কল করুন বা আপনি যদি নিম্নলিখিতগুলির মধ্যে কোনটি পান তাহলে অবিলম্বে জরুরি সহায়তা পান:

• জ্বর (100.4°F/38°C বা তার বেশি)
• ঠান্ডা বা কাঁপানো ঠান্ডা
• দ্রুত বা অনিয়মিত হার্টব্যাট
• শ্বাস নিতে সমস্যা
• খুব নিম্ন রক্তচাপ
• মাথা ঘোরা / হালকা মাথাব্যথা
• আপনার স্নায়ুতন্ত্রের উপর প্রভাব, যার মধ্যে কিছু আপনি আধান গ্রহণের কয়েক দিন বা সপ্তাহ পরে ঘটতে পারে এবং প্রাথমিকভাবে সূক্ষ্ম হতে পারে, যেমন:
  • বিভ্রান্ত বোধ, কম সতর্ক বা দিশেহারা, কথা বলতে অসুবিধা হওয়া বা অস্পষ্ট বক্তৃতা, পড়তে, লিখতে এবং শব্দ বুঝতে অসুবিধা হওয়া, স্মৃতিশক্তি হ্রাস
  • নড়াচড়া এবং ভারসাম্যকে প্রভাবিত করে সমন্বয়ের ক্ষতি, ধীর গতিবিধি, হাতের লেখার পরিবর্তন
  • ব্যক্তিত্বের পরিবর্তন, যার মধ্যে আবেগ প্রকাশ করার ক্ষমতা কমে যাওয়া, কম কথা বলা, কার্যকলাপে অনাগ্রহ এবং মুখের অভিব্যক্তি হ্রাস
  • হাত ও পায়ে ঝাঁকুনি, অসাড়তা এবং ব্যথা, হাঁটতে অসুবিধা, পা এবং/অথবা হাতের দুর্বলতা, এবং শ্বাস নিতে অসুবিধা
  • মুখের অসাড়তা, মুখ এবং চোখের পেশী নড়াচড়া করতে অসুবিধা

চীনে Cilta-Cel CAR T-সেল থেরাপি

চীনা নিয়ন্ত্রকেরা লিজেন্ড বায়োটেক এবং জ্যানসেনের তদন্তমূলক CAR T-সেল থেরাপি, ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel) কে যুগান্তকারী থেরাপির মর্যাদা দিয়েছে, রিল্যাপসড বা রিফ্র্যাক্টরি মাল্টিপল মায়লোমার সম্ভাব্য চিকিৎসা হিসেবে।

Cilta-cel বলতে JNJ-4528 উভয়কেই বোঝায়, যে নামটির দ্বারা চিনের বাইরে থেরাপি স্বীকৃত হয় এবং LCAR-B38M, যে নামে এটি চীনে পরিচিত।

ন্যাশনাল মেডিক্যাল প্রোডাক্টস অ্যাডমিনিস্ট্রেশনের (NMPA) চাইনিজ সেন্টার ফর ড্রাগ ইভালুয়েশনের (CDE) সিদ্ধান্তের উদ্দেশ্য হল জটিল রোগের জন্য বর্তমান চিকিত্সার চেয়ে বেশি প্রতিশ্রুতির প্রাথমিক ক্লিনিকাল প্রমাণ সহ চিকিত্সার বিকাশ এবং পর্যালোচনা ত্বরান্বিত করা।

লিজেন্ডের একটি প্রেস রিলিজ অনুসারে, সিইও ফ্র্যাঙ্ক ঝাং, পিএইচডি, "চীন সিডিই অফ NMPA দ্বারা সুপারিশকৃত ব্রেকথ্রু পদবী একাধিক মায়লোমা রোগীদের মধ্যে সিল্টা-সেলের আরও বিকাশের ক্ষেত্রে একটি মূল নিয়ন্ত্রক মাইলফলককে নির্দেশ করে।"

তিনি অব্যাহত রেখেছিলেন, "কিংবদন্তি জ্যানসেনের সাথে একযোগে চীন এবং বিদেশে এই তদন্তমূলক থেরাপির অন্বেষণ চালিয়ে যাবেন।

চিকিত্সা পূর্বে ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন থেকে একই ইঙ্গিত এবং যুগান্তকারী থেরাপি উপাধির জন্য ইউরোপীয় মেডিসিন এজেন্সি থেকে প্রাইম (প্রধান ওষুধ) সার্টিফিকেশন ধারণ করেছিল। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র, ইইউ, জাপান এবং কোরিয়ার নিয়ন্ত্রক সংস্থাগুলিও এটিকে অনাথ ড্রাগ হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করেছে।