নিবন্ধন: ClinicalTrials.gov
সর্বশেষ আপডেট: জানুয়ারী 25, 2016
প্রধান আইডি: NCT02659059
রেজিস্ট্রেশনের তারিখ: জানুয়ারী 15, 2016
প্রধান পৃষ্ঠপোষক: Bristol-Myers Squibb
খোলা বিষয়: নিভোলুম্যাব প্লাস ইপিলিমুমাব স্টেজ IV নন-স্মল সেল ফুসফুস ক্যান্সার চেকপয়েন্ট 568-এর জন্য প্রথম লাইনের চিকিত্সা হিসাবে
বৈজ্ঞানিক বিষয়: একটি ওপেন লেবেল, একক-আর্ম ফেজ II অধ্যয়ন নিভোলুমাবকে ইপিলিমুমাবের সাথে একত্রিত করে স্টেজ IV নন-স্মল সেল ফুসফুস ক্যান্সারের (NSCLC) প্রথম লাইনের চিকিত্সা হিসাবে
প্রথম নিয়োগের তারিখ: ফেব্রুয়ারি 2016
লক্ষ্য নমুনার আকার: 170
নিয়োগের অবস্থা: নিয়োগ
অধ্যয়নের ধরন: হস্তক্ষেপ
স্টাডি ডিজাইন: এন্ডপয়েন্ট ক্লাসিফিকেশন: সেফটি/এফিসিয়েন্সি স্টাডি, ইন্টারভেনশন মডেল: একক গ্রুপ টাস্ক, মাস্কিং: ওপেন লেবেল, প্রধান উদ্দেশ্য: চিকিৎসা
মঞ্চায়ন: দ্বিতীয় পর্যায়
নিয়োগকারী দেশ:
মার্কিন যুক্তরাষ্ট
মূল এন্ট্রি এবং বর্জনের মানদণ্ড:
Bristol-Myers Squibb (BMS) ক্লিনিকাল ট্রায়াল অংশগ্রহণ সম্পর্কে আরও তথ্যের জন্য, অনুগ্রহ করে দেখুন www.BMSSstudyConnect.com
প্রবেশের মানদণ্ড:
- পুরুষ বা মহিলা 18 বছর বা তার বেশি বয়সী
- চতুর্থ পর্যায়ের অ-ছোট কোষের ফুসফুসের ক্যান্সারের নির্ণয়
- রিল্যাপ্সড স্টেজ IIIB নন-স্মল সেল ফুসফুস ক্যান্সারের নির্ণয় এবং রেডিওথেরাপি এবং কেমোথেরাপির সাথে পূর্ববর্তী সংমিশ্রণ থেরাপি আরও থেরাপিউটিক বিকল্প ছাড়াই ব্যর্থ চিকিত্সা।
বর্জনের মানদণ্ড:
- সেন্ট্রাল নার্ভাস সিস্টেম থেকে দুরারোগ্য সিএনএস মেটাস্টেস সহ অধ্যয়নের বিষয়গুলি বাদ দেওয়া হয়
- ক্যান্সারজনিত মেনিনজাইটিস সহ বিষয়
- বিষয় সক্রিয়, পরিচিত, বা সন্দেহজনক অটোইমিউন রোগ আছে
- কর্টিকোস্টেরয়েড (প্রতিদিন প্রেডনিসোনের 10 মিলিগ্রাম সমতুল্য) বা প্রথম চিকিত্সার 14 দিনের মধ্যে অন্যান্য ইমিউনোসপ্রেসিভ ওষুধের প্রয়োজন সহ পদ্ধতিগত চিকিত্সার প্রয়োজন এমন রোগে আক্রান্ত রোগীদের অধ্যয়ন করুন
- যে মহিলারা গর্ভবতী ছিলেন বা চিকিত্সা পরিকল্পনা শুরু হওয়ার আগে গর্ভবতী হতে চলেছেন এবং/অথবা অধ্যয়নের সময় বুকের দুধ খাওয়ানো হয়েছিল।
- অন্যান্য স্কিম দ্বারা সংজ্ঞায়িত অন্তর্ভুক্তি / বর্জন মান দ্বারা প্রয়োগ করা যেতে পারে।
ন্যূনতম বয়স সীমা: 18 বছর বয়সী
সর্বোচ্চ বয়স সীমা: নেই
লিঙ্গ: লিঙ্গ
হস্তক্ষেপ:
জীববিজ্ঞান: নিভোলুমাব (অপডিভো) + ইপিলিমুমাব (ইয়েরভয়)
প্রধান ফলাফল:
উদ্দেশ্য প্রতিক্রিয়া হার (ORR) [সময়সীমা: শেষ রোগীর প্রথম চিকিত্সার 6 মাস পরে]
মাধ্যমিক ফলাফল:
প্রতিক্রিয়ার সময়কাল (DOR) [সময় ফ্রেম: শেষ রোগীর প্রথম চিকিত্সার 6 মাস পরে]
অগ্রগতি-মুক্ত বেঁচে থাকা (PFS) [সময় ফ্রেম: প্রথম চিকিত্সার 6 মাস পর শেষ রোগী]
6 মাসের অগ্রগতি-মুক্ত বেঁচে থাকা (PFS) [সময় ফ্রেম: প্রথম ডোজ পরে 6 মাস]
Nivolumab (Opdivo) nivolumab: প্ল্যাটিনাম-ভিত্তিক কেমোথেরাপির সময় বা তার পরে রোগের অগ্রগতির সাথে মেটাস্ট্যাটিক স্কোয়ামাস নন-স্মল সেল ফুসফুসের ক্যান্সারের চিকিত্সার জন্য 4 মার্চ, 2015-এ এফডিএ অনুমোদিত নিভোলুম্যাব। পূর্বে (ডিসেম্বর 2014 সালে), এফডিএ অনির্বাণযোগ্য বা মেটাস্ট্যাটিক মেলানোমায় আক্রান্ত রোগীদের চিকিত্সার জন্য নিভোলুম্যাবের (ওপডিভো, ব্রিস্টল-মায়ার্স স্কুইব) অনুমোদন ত্বরান্বিত করেছিল যারা অন্যান্য ওষুধে সাড়া দেয়নি। নিভোলুম্যাব হল একটি মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি যা PD-1 রিসেপ্টরের সাথে আবদ্ধ হয় এবং PD-L1, PD-L2 এর সাথে এর মিথস্ক্রিয়াকে ব্লক করে, এইভাবে টিউমার-বিরোধী প্রতিরোধক প্রতিক্রিয়া সহ PD-1 পাথওয়ে-মধ্যস্থতা দমন করে। দুটি গবেষণা এফডিএ অনুমোদন প্রতিষ্ঠা করে। এফডিএ অনুমোদন একটি ওপেন-লেবেল, মাল্টি-সেন্টার, মাল্টি-কান্ট্রি র্যান্ডমাইজড ট্রায়ালের ফলাফলের উপর ভিত্তি করে যা নিভোলুম্যাব এবং ডসেট্যাক্সেলের কার্যকারিতার তুলনা করে। গবেষণাটি মেটাস্ট্যাটিক স্কোয়ামাস নন-স্মল সেল ফুসফুস ক্যান্সারের রোগীদের লক্ষ্য করে। এই রোগীরা প্ল্যাটিনাম-ভিত্তিক কেমোথেরাপির সময় বা পরে রোগের অগ্রগতি অনুভব করেছেন। রোগীদের এলোমেলোভাবে প্রতি 3 সপ্তাহে (n = 2), বা ডোসেট্যাক্সেল 135 mg/m75 শিরায় প্রতি 2 সপ্তাহে (n = 3) শিরায় 137 মিলিগ্রাম / কেজি প্রাপ্ত করার জন্য নিযুক্ত করা হয়েছিল। প্রাথমিক অধ্যয়নের শেষ পয়েন্ট ছিল ওএস।
স্কোয়ামাস এনএসসিএলসি-তে নিভোলুম্যাবের কার্যকারিতা স্কোয়ামাস নন-স্মল সেল ফুসফুসের ক্যান্সারের 117 টি ক্ষেত্রে জড়িত একটি একক-বাহু পরীক্ষায় আরও নিশ্চিত করা হয়েছিল। এই গবেষণায় অংশগ্রহণকারীরা প্ল্যাটিনাম-ভিত্তিক থেরাপি এবং কমপক্ষে অন্য একটি পদ্ধতিগত চিকিত্সা পদ্ধতির মধ্য দিয়ে যাওয়ার পরে রোগের অগ্রগতির অভিজ্ঞতা লাভ করেছে। কোহোর্টে, 15% রোগীর মোট প্রতিক্রিয়া ছিল, যার মধ্যে 59% 6 মাস বা তার বেশি সময় ছিল।
স্কোয়ামাস NSCLC-এর চিকিৎসায় নিভোলুম্যাবের কার্যকারিতা 272 জন রোগীকে জড়িত একটি এলোমেলো ক্লিনিকাল গবেষণায় নিশ্চিত করা হয়েছিল, যার মধ্যে 135 রোগী নিভোলুমাব এবং 137 রোগী ডসেট্যাক্সেল পেয়েছেন। অধ্যয়নের প্রাথমিক সমাপ্তি ছিল সামগ্রিকভাবে বেঁচে থাকা, এবং এটি পাওয়া গেছে যে নিভোলুম্যাব ডোসেট্যাক্সেলের তুলনায় গড়ে 3.2 মাস সামগ্রিকভাবে বেঁচে থাকাকে দীর্ঘায়িত করেছে। প্ল্যাটিনাম-ভিত্তিক কেমোথেরাপি এবং ফুসফুসের ক্যান্সারে আক্রান্ত রোগীদের জন্য অন্তত একটি পদ্ধতিগত থেরাপির মধ্য দিয়ে 117 জন রোগীকে জড়িত আরেকটি এক-বাহু গবেষণা নিভোলুম্যাবের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা আরও নিশ্চিত করেছে। অধ্যয়নের প্রাথমিক শেষ পয়েন্টগুলি ছিল উদ্দেশ্য প্রতিক্রিয়া হার (ORR) এবং স্থানীয়ভাবে কমে যাওয়া বা অদৃশ্য হয়ে যাওয়া টিউমারের রোগীদের অনুপাত। ফলাফলগুলি দেখায় যে 15% রোগী একটি উদ্দেশ্যমূলক প্রতিক্রিয়া তৈরি করেছেন এবং 59% রোগী 6 মাস বা তার বেশি সময় ধরে একটি উদ্দেশ্যমূলক প্রতিক্রিয়া বজায় রেখেছেন।
Ipilimumab (Yervoy) Ipilimumab: CTLA-4 টি লিম্ফোসাইটের একটি নেতিবাচক নিয়ন্ত্রক, যা এর সক্রিয়করণকে বাধা দিতে পারে। Ipilimumab CTLA-4 এর সাথে আবদ্ধ হয় এবং পরবর্তীটিকে এর লিগ্যান্ড (CD80 / CD86) এর সাথে মিথস্ক্রিয়া করতে বাধা দেয়। CTLA-4 ব্লক করা টি কোষ সক্রিয়করণ এবং বিস্তার বাড়াতে পারে। মেলানোমার উপর ইপিলিমুমাবের প্রভাব পরোক্ষ, সম্ভবত টি কোষের মধ্যস্থতায় টিউমার-বিরোধী প্রতিরোধ ক্ষমতার মাধ্যমে।
