Август 20, 2021: Наскоро през май 2021 г. Lumakras (соторасиб) беше одобрен от Американската администрация по храните и лекарствата като първо лечение за възрастни пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб, които са били подложени на поне една предходна системна терапия и чиито тумори имат специфичен тип генетична мутация, наречена KRAS G12C. Това е първата таргетна терапия, одобрена за злокачествени заболявания с KRAS мутация, която представлява около 25% от мутациите при недребноклетъчен рак на белия дроб. При недребноклетъчните белодробни тумори мутациите на KRAS G12C представляват приблизително 13% от всички мутации.
„Мутациите на KRAS отдавна се считат за резистентни към лекарствена терапия, което представлява истинска незадоволена нужда за пациенти с определени видове рак“, каза д-р Ричард Паздур, директор на Онкологичния център за върхови постижения на FDA и изпълняващ длъжността директор на Службата по онкологични заболявания в Центърът за оценка и изследване на лекарствата на FDA. „Днешното одобрение представлява значителна стъпка към бъдеще, в което повече пациенти ще имат персонализиран подход към лечението.“
The genetic abnormalities that cause рак на белия дроб, the most prevalent cancer type with the greatest fatality rate, can be roughly classified. KRAS is a mutation that affects a collection of genes involved in cell development and division.
In a study of 124 patients with KRAS G12C-mutated недребноклетъчен рак на белия дроб who had progressed after receiving an immune checkpoint inhibitor and/or platinum-based chemotherapy, researchers looked at the efficacy of Lumakras. The objective response rate (the percentage of patients whose tumours are eradicated or decreased) and the duration of response were the two main outcomes assessed. The objective response rate was 36%, with 58 percent of patients reporting a six-month or longer duration of response.
Дозата от 960 mg е одобрена въз основа на наличните клинични данни, както и фармакокинетично и фармакодинамично моделиране, което подкрепя дозата. Правителството изисква постмаркетингово изпитване като част от оценката за това ускорено одобрение, за да се види дали по -ниска доза ще има подобен терапевтичен ефект.
Диария, мускулно -скелетна болка, гадене, изтощение, увреждане на черния дроб и кашлица са най -разпространените нежелани реакции на Lumakras. Лумакрата трябва да се избягва, ако пациентите проявяват симптоми на интерстициална белодробна болест, и трябва да бъде спряна напълно, ако заболяването е диагностицирано. Преди да започнете и докато използвате Lumakras, лекарите трябва да оценят чернодробните тестове на пациента. Лумакрата трябва да бъде спряна, да се намали дозата или да се прекрати напълно, ако пациентът развие чернодробно увреждане. Докато приемат Lumakras, пациентите трябва да избягват приема на лекарства за намаляване на киселините, лекарства, които индуцират или са субстрати за определени чернодробни ензими, и лекарства, които са субстрати на Р-гликопротеин.
Lumakras е одобрен чрез пътя на FDA за ускорено одобрение, който позволява на агенцията да одобрява лекарства за тежки заболявания, когато има неудовлетворена медицинска нужда и е доказано, че лечението има специфични странични ефекти, които е доста вероятно да предскажат клинична полза за пациентите. Необходими са повече изследвания, за да се потвърдят и дефинират потенциалните клинични предимства на Lumakras.
Това приложение получи обозначения Fast Track, Priority Review и Breakthrough Therapy от FDA.
Lumakras също е определен като лекарство -сирак, което дава финансови стимули за подпомагане и стимулиране на разработването на лечения за редки заболявания.
За извършване на този преглед беше използван проект Orbis, център за високи постижения в онкологията на FDA. Project Orbis създава механизъм за партньори по целия свят да подават и преглеждат онкологични лекарства едновременно. FDA работи с Администрацията за терапевтични стоки (TGA) на Австралия, Бразилската здравна регулаторна агенция (ANVISA), Health Canada и Регулаторната агенция за лекарства и здравни продукти по този преглед (MHRA; Великобритания). Другите регулаторни органи все още разглеждат заявленията.
Amgen Inc. получи одобрение от FDA за Lumakras.
Заедно с Lumakras, FDA одобри комплекта QIAGEN therascreen KRAS RGQ PCR (одобрен от QIAGEN GmbH) и Guardant360 CDx (сертифициран от Guardant Health, Inc.) като помощна диагностика на Lumakras. За да се прецени дали Lumakras е подходящо лечение за пациентите, тестът QIAGEN GmbH анализира туморната тъкан, а тестът Guardant Health, Inc. анализира плазмените проби. Ако в плазмена проба не се открие мутация, туморът на пациента трябва да бъде оценен.
Източник: https://www.fda.gov/
Проверете цялата статия тук.
