януари 2022 г.: Пембролизумаб (Keytruda, Merck) е одобрен от Администрацията по храните и лекарствата за адювантно лечение на пациенти с бъбречно-клетъчен карцином (RCC), които са със средно висок или висок риск от рецидив след нефректомия или след нефректомия плюс резекция на метастатични лезии.
Ефикасността е оценена при 994 пациенти със средно-висок или висок риск от рецидив на RCC или M1 без данни за заболяване в KEYNOTE-564 (NCT03142334), многоцентрово, рандомизирано (1:1), двойно-сляпо, плацебо-контролирано пробен период. На пациентите е прилаган или пембролизумаб 200 mg интравенозно на всеки 3 седмици, или плацебо за период до една година, или до рецидив на заболяването или непоносима токсичност, в зависимост от това кое от двете настъпи първо.
Преживяемостта без заболяване (DFS), дефинирана като период между рецидив, метастази или смърт, е основната мярка за ефективност. Общата преживяемост беше друг показател за резултата (OS). Предварително определен междинен анализ разкри статистически значимо подобрение на DFS, със 109 (22%) прояви в рамото на пембролизумаб и 151 (30%) събития в рамото на плацебо (HR 0.68; 95 процента CI: 0.53, 0.87; p=0.0010) . Нито в нито едно рамо беше достигната медианата на DFS. Данните за OS не бяха пълни по време на анализа на DFS, като 5% от населението умира.
Мускулно-скелетният дискомфорт, умора, обрив, диария, сърбеж и хипотиреоидизъм са най-честите нежелани реакции в този експеримент (20 процента).
Пембролизумаб се прилага в дози от 200 mg на всеки три седмици или 400 mg на всеки шест седмици до рецидив на заболяването, непоносима токсичност или до 12 месеца.
Click here for full prescribing information for Keytruda.
