Януари 2022: За възрастни пациенти с локално напреднали неоперабилни или метастатични злокачествени периваскуларни епителиоидни клетъчни тумори, лицензираната от Администрацията по храните и лекарствата сиролимус протеин-свързани частици за инжекционна суспензия (свързана с албумин) (Fyarro, Aadi Bioscience, Inc.) (PEComa).
Ефикасността е тествана при 31 пациенти с локално напреднала неоперабельна или метастатична злокачествена PEComa в AMPECT (NCT02494570), многоцентрово, еднораменно клинично проучване. На ден 1 и 8 от всеки 21-дневен цикъл пациентите получават 100 mg/m2 частици, свързани с протеина на сиролимус, до прогресиране на заболяването или непоносима токсичност.
Общият процент на отговор (ORR) и продължителността на отговора (DOR) бяха ключовите мерки за ефикасност, определени чрез заслепен независим централен преглед, използващ RECIST v.1.1. ORR е 39 процента (95 процента CI: 22 процента, 58 процента), като двама пациенти отговарят напълно. Средната DOR не беше спазена (95 процента CI: 6.5 месеца, не подлежи на оценка). 67% от респондентите са получили отговор, продължил повече от 12 месеца, а 58% са имали отговор, продължил повече от 24 месеца.
Стоматит, умора, обрив, инфекция, гадене, оток, диария, мускулно-скелетен дискомфорт, намалено тегло, намален апетит, кашлица, повръщане и дисгевзия са най-разпространените нежелани реакции (30 процента). Намалени лимфоцити, повишена глюкоза, намален калий, намален фосфат, намален хемоглобин и повишена липаза са най-разпространените лабораторни аномалии от 3 до 4 степен (6%).
До прогресиране на заболяването или непоносима токсичност, препоръчителната доза е 100 mg/m2, приложена като IV инфузия в продължение на 30 минути на ден 1 и 8 от всеки 21-дневен цикъл.
Click this link for full prescribing information for Fyarro.
