2022 март: В неоадювантната среда FDA одобри nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) в комбинация с химиотерапия с платинен дублет за възрастни пациенти с резектабилен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC).
Това е първият път, когато FDA одобри неоадювантна терапия за ранен стадий на NSCLC.
Ефикасността е оценена в CHECKMATE-816 (NCT02998528), рандомизирано, отворено проучване при пациенти с откриваемо заболяване и резектируем, хистологично доказан стадий IB (4 cm), II или IIIA NSCLC (критерии за определяне на AJCC/UICC) (RECIST v1.1 .1.). Пациентите са включени независимо от статуса на PD-L358 в тумора. Общо XNUMX пациенти бяха разпределени на случаен принцип да преминат ниволумаб плюс химиотерапия с платинен дублет на всеки три седмици за до три цикъла или само химиотерапия с платина по същата схема.
Чрез заслепен независим централен преглед, ключовите мерки за ефикасност са преживяемост без събития (EFS) и патологичен пълен отговор (pCR). Средният EFS за тези, които получават ниволумаб + химиотерапия е 31.6 месеца (95 процента доверителен интервал: 30.2, недостигнат) в сравнение с 20.8 месеца (95 процента доверителен интервал: 14.0, 26.7) за тези, получаващи само химиотерапия. Коефициентът на опасност е 0.63 (p=0.0052; 97.38 процента CI: 0.43, 0.91). Процентът на pCR в рамото на ниволумаб плюс химиотерапия е 24 процента (95 процента CI: 18.0, 31.0) и 2.2 процента (95 процента CI: 0.6, 5.6) в рамото само с химиотерапия.
Гадене, запек, изтощение, намален апетит и обрив са най-често срещаните нежелани събития при пациентите (честота 20%). Добавянето на ниволумаб към химиотерапията не е довело до увеличаване на броя на отлагането или отмяната на операциите. Пациентите в двете рамена на експеримента са имали сходна средна продължителност на болничния престой след окончателна операция и проценти на нежелани реакции, разпознати като хирургични усложнения.
Препоръчителната доза ниволумаб е 360 mg на всеки три седмици с химиотерапия с платина дублет в същия ден.
