2022 март: Администрацията по храните и лекарствата одобри олапариб (Lynparza, AstraZeneca Pharmaceuticals, LP) за адювантно лечение на възрастни пациенти с вреден или предполагаем вреден BRCA-мутиран (gBRCAm) високорисков ранен рак на гърдата, които са получили неоадювантна или адювантна химиотерапия. Пациентите трябва да бъдат избрани за терапия с олапариб въз основа на одобрена от FDA придружаваща диагноза.
OlympiA (NCT02032823), an international randomised (1:1), double-blind, placebo-controlled study of 1836 patients with gBRCAm HER2-negative high-risk early breast cancer who completed definitive local treatment and neoadjuvant or adjuvant chemotherapy, received approval. Patients were given either olaparib tablets 300 mg orally twice day for a year or a placebo. At least 6 cycles of neoadjuvant or adjuvant chemotherapy comprising anthracyclines, taxanes, or both were required of patients. According to local recommendations, patients with hormone receptor positive рак на гърдата were authorised to continue concurrent treatment with endocrine therapy.
Преживяемост без инвазивно заболяване (IDFS) беше основната цел за ефективност, дефинирана като периода от рандомизацията до датата на първия рецидив, дефиниран като инвазивен локо-регионален, отдалечен рецидив, контралатерален инвазивен рак на гърдата, ново злокачествено заболяване или смърт от каквато и да е причина. По отношение на IDFS, рамото на олапариб е имало 106 (12%) инцидента в сравнение със 178 (20%) в рамото на плацебо (HR 0.58; 95% CI: 0.46, 0.74; p0.0001). На три години пациентите, които са получавали олапариб, са имали IDFS от 86 процента (95 процента CI: 82.8, 88.4), докато тези, които са получавали плацебо, са имали IDFS от 77 процента (95 процента CI: 73.7, 80.1). Общата преживяемост беше друга цел за ефикасност. Рамото с олапариб е имало 75 смъртни случая (8%), докато плацебо рамото е имало 109 смъртни случая (12%) (HR 0.68; 95% CI: 0.50, 0.91; p=0.0091). Пациентите в групата на Lynparza са имали статистически значимо подобрение на IDFS и OS в сравнение с тези в групата на плацебо.
Гадене, летаргия (включително астения), анемия, повръщане, главоболие, диария, левкопения, неутропения, намален апетит, дисгевзия, виене на свят и стоматит са най-разпространените странични реакции (10%) в изследването на OlympiA.
Препоръчителната доза олапариб е 300 mg два пъти дневно, със или без храна, за период до една година.
