Юли 2023: Администрацията по храните и лекарствата даде ускорено одобрение на epcoritamab-bysp (Epkinly, Genmab US, Inc.) за рецидивирал или рефрактерен дифузен едроклетъчен В-клетъчен лимфом (DLBCL), неуточнен по друг начин, включително DLBCL, който идва от индолентен лимфом, и В-клетъчен лимфом с висок клас след две или повече линии на системна терапия.
Epcoritamab-bysp, биспецифичен CD20-насочен CD3 Т-клетъчен ангажимент, беше тестван в EPCORE NHL-1 (NCT03625037), отворено, многокохортно, многоцентрово проучване с едно рамо с пациенти с рецидивирал или рефрактерен В-клетъчен лимфом. Популацията за ефикасност е съставена от 148 пациенти с рецидивирал или рефрактерен DLBCL, неуточнен по друг начин, включително DLBCL от индолентен лимфом и високостепенен В-клетъчен лимфом, след две или повече линии на системна терапия, включително поне една терапия, съдържаща анти-CD20 моноклонално антитяло.
Независим комитет за преглед използва критериите от Лугано от 2014 г., за да определи общия процент на отговор (ORR), който беше ключовата мярка за ефективност. ORR е 61% (95% CI: 53–69), а 38% от пациентите са имали пълна реакция. При средно проследяване от 9.8 месеца за отговорилите, прогнозираната средна продължителност на отговора (DOR) е 15.6 месеца (95% CI: 9.7, не е достигнат).
The prescription information has a Boxed Warning about синдром на освобождаване на цитокини (CRS), which can be serious or even kill you, and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS), which can also be serious or kill you. Among the warnings and measures, infections and cytopenias are mentioned. 51% of the 157 people with relapsed or refractory large B-cell лимфом who took the suggested dose of epcoritamab-bysp had CRS, 6% had ICANS, and 15% had serious infections. 37% of people with CRS had Grade 1, 17% had Grade 2, and 2.5% had Grade 3. 4.5% of ICANS cases were Grade 1, 1.3% were Grade 2, and 0.6% were Grade 5.
Epcoritamab-bysp трябва да се прилага само от обучен медицински работник с правилната медицинска помощ за справяне със сериозни реакции като CRS и ICANS. Поради вероятността от CRS и ICANS, хората, които приемат 48 mg на ден 15 от цикъл 1, трябва да останат в болницата 24 часа.
Страничните ефекти, които се появяват най-често (около 20%), са CRS, умора, болка в мускулите и ставите, реакции на мястото на инжектиране, треска, коремна болка, гадене и диария. Най-честите лабораторни аномалии от степен 3 до 4 (10%) са по-нисък брой лимфоцити, неутрофили, бели кръвни клетки, хемоглобин и тромбоцити.
Предложеният план за лечение е да се прилага epcoritamab-bysp подкожно на всеки 28 дни, докато заболяването се влоши или страничните ефекти станат твърде лоши. В цикъл 1 препоръчителната доза е 0.16 mg на ден 1, 0.80 mg на ден 8 и 48 mg на дни 15 и 22. Това е последвано от фиксирана доза от 48 mg всяка седмица за цикли 2 до 3, през седмица за цикли 4 до 9 и след това на всеки четири седмици в ден 1 от следващите цикли.
View full prescribing information for Epkinly.
