Юли 2022: Кризотиниб (Xalkori, Pfizer Inc.) получи одобрение от Администрацията по храните и лекарствата (FDA) за лечение на възрастни и педиатрични пациенти на възраст 1 година и по-големи, които са били диагностицирани с неоперабилна, рецидивираща или рефрактерна възпалителна анапластична лимфомна киназа (ALK )-положителни миофибробластни тумори, които са положителни за ALK (IMT).
Както безопасността, така и ефикасността на кризотиниб са оценени в две отделни многоцентрови, отворени проучвания с едно рамо. Тези проучвания включват както педиатрични, така и възрастни пациенти с неоперабилен, рецидивиращ или рефрактерен ALK-положителен IMT. Педиатричните пациенти са участвали в изпитване ADVL0912 (NCT00939770), докато възрастните пациенти са участвали в проучване A8081013 (NCT01121588).
Честотата на обективния отговор е основният показател за ефикасност, който е измерен в тези проучвания (ORR). Установен е обективен отговор при 12 от 14-те педиатрични пациенти (което съответства на 86% успеваемост с 95% доверителен интервал, вариращ от 57% до 98%), когато пациентите са оценени от независима комисия за преглед. Пет от седемте възрастни пациенти показват обективни признаци на подобрение.
Симптомите на повръщане, гадене, диария, коремна болка, обрив, нарушение на зрението, инфекция на горните дихателни пътища, кашлица, пирексия, мускулно-скелетна болка, умора, оток и запек са най-честите нежелани реакции (35 процента) при педиатрични пациенти. При възрастни пациенти, зрителни нарушения, гадене и оток са нежеланите реакции, които се появяват по-често от тридесет и пет процента от времето.
Кризотиниб трябва да се прилага перорално два пъти дневно в доза от 250 милиграма (mg) при възрастни пациенти, докато заболяването се влоши или се достигне неприемлива токсичност. Пероралното приложение на 280 mg/m2 два пъти дневно е педиатричната доза, която се препоръчва до прогресиране на заболяването или до настъпване на неприемлива токсичност.
View full prescribing information for Xalkori.
