2022 Август: For adult patients with unresectable or metastatic HER2-low (IHC 1+ or IHC 2+/ISH) breast cancer who have received prior chemotherapy in the metastatic setting or experienced a disease recurrence during or within six months of finishing adjuvant chemotherapy, the Food and Drug Administration has approved fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.).
DESTINY-Breast04 (NCT03734029), a randomised, multicenter, open-label clinical study that enrolled 557 patients with metastatic or unresectable HER2-low breast cancer, served as the foundation for the effectiveness analysis. In the study, there were two cohorts: 494 individuals with hormone receptor positivity (HR+) and 63 patients with hormone receptor negativity (HR-negative). In a centralised laboratory, IHC 1+ or IHC 2+/ISH- was used to characterise HER2-low expression. Enhertu 5.4 mg/kg was administered intravenously every three weeks to patients who were randomly assigned (2:1) to receive it or the physician’s choice of chemotherapy (N=184, including eribulin, capecitabine, gemcitabine, nab-paclitaxel, or paclitaxel).
The progression-free survival (PFS) rate in patients with HR+ рак на гърдата, както е определено от заслепен независим централен преглед с помощта на RECIST 1.1, служи като ключова мярка за ефективност. PFS в общата популация (всички рандомизирани HR+ и HR-отрицателни пациенти), обща преживяемост (OS) при HR+ пациенти и OS в общата популация са вторични крайни точки за ефективност.
Възрастта на пациентите варира от 28 до 81, като 57 е медианата, докато 24% са на 65 или повече години. Предоставен е следният списък с избрани демографски данни: 99.6% от населението са жени, 48% са бели, 40% са азиатци, 2% са чернокожи или афроамериканци и 3.8% са испанци/латиноамериканци.
Медианата на PFS в кохортата с HR+ е 5.4 месеца в групата на химиотерапия и 10.1 месеца в групата на Enhertu (коефициент на риск [HR] 0.51; 95% CI: 0.40, 0.64; p0.0001). В групата на Enhertu медианата на PFS е 9.9 месеца (95% CI: 9.0, 11.3), докато за тези, приемащи химиотерапия, тя е 5.1 месеца (95% CI: 4.2, 6.8) (HR 0.50; 95% CI: 0.40, 0.63; р0.0001).
В кохортата HR+ средната OS за рамената на химиотерапията и Enhertu, съответно, е 17.5 месеца (95% CI: 15.2, 22.4) и 23.9 месеца (95% CI: 20.8, 24.8) (HR 0.64; 95% CI: 0.48 0.86; р=0.0028). В общата популация медианата на OS за групата на Enhertu е 23.4 месеца (95% CI: 20.0, 24.8), а за групата на химиотерапия е 16.8 месеца (95% CI: 14.5, 20.0) (HR 0.64; 95% CI : 0.49, 0.84; р=0.001).
В това изпитване лицата, които са получавали Enhertu, най-често са имали гадене, умора, алопеция, повръщане, анемия, запек, намален апетит, диария и мускулно-скелетна болка. В информацията за предписване е включено предупреждение в кутия, предупреждаващо медицинските специалисти за възможността от увреждане на ембриона и плода и интерстициално белодробно заболяване.
Пациентите с рак на гърдата трябва да получават 5.4 mg/kg Enhertu като интравенозна инфузия веднъж на всеки три седмици (на 21-дневен цикъл), докато заболяването прогресира или има неприемлива токсичност.
Вижте пълната информация за предписване на Enhertu.
