2022 март: Според Johnson & Johnson, терапия, разработена от компанията и нейния базиран в Китай партньор Legend Biotech Corp за лечение на вид рак на белите кръвни клетки е одобрен от Американската администрация по храните и лекарствата.
Решението на FDA разчиства пътя първият продукт на Legend да бъде одобрен в Съединените щати, в момент, когато агенцията засили контрола си върху проучванията с лекарства, проведени в Китай. Лечението Legend-J&J за първи път е изпробвано в Китай, след това в Съединените щати и Япония.
Лечението, Carvykti/Cilta-cel, принадлежи към клас лекарства, известни като CAR-T терапии, или chimeric antigen receptor T-cell therapies. CAR-T medicines work by extracting and genetically modifying a patient’s own disease-fighting T-cells to target specific proteins on cancer cells, then replacing them to seek out and attack cancer.
Legend и J&J ще продават лекарството в Голям Китай при 70-30 дял от печалбата, а във всички останали страни в 50-50 дял от печалбата.
Февруари 28, 2022-Legend Biotech Corporation (NASDAQ: LEGN) (Legend Biotech), a global biotechnology company developing, manufacturing and commercializing novel therapies to treat life-threatening diseases, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved its first product, CARVYKTI™(ciltacabtagene autoleucel; ciltacel), for the treatment of adults with relapsed or refractory multiple myeloma (RRMM) who have received four or more prior lines of therapy, including a proteasome inhibitor, an immunomodulatory agent, and an anti-CD38 monoclonal antibody. Legend Biotech entered into an exclusive worldwide license and collaboration agreement with Janssen Biotech, Inc. (Janssen) to develop and commercialize ciltacel in December 2017.
CARVYKTITM е химерна антигенна рецепторна Т-клетъчна (CAR-T) терапия с два антигена за съзряване на В-клетки (BCMA) единичен домен
антитела и се прилага като еднократна инфузия с препоръчителен диапазон на дозиране от 0.5 до 1.0 x 106 CAR-положителни жизнеспособни Т клетки на kg телесно тегло. В основното проучване CARTITUDE-1 са наблюдавани дълбоки и трайни отговори при пациенти с RRMM (n=97), с висок общ процент на отговор (ORR) от 98 процента (95 процента доверителен интервал [CI]: 92.7-99.7), включително 78 процента от пациентите постигат строги
пълен отговор (sCR, 95 процента CI: 68.8-86.1).
1 При медиана от 18 месеца проследяване, средната продължителност на отговора (DOR) е 21.8 месеца (95% CI 21.8-не може да се оцени).
1
CARVYKTI™ се предлага само чрез ограничена програма съгласно Стратегия за оценка и смекчаване на риска (REMS), наречена CARVYKTI™
Програма REMS.1 Информацията за безопасност за CARVYKTI™ включва предупреждение в кутия относно синдрома на освобождаване на цитокини (CRS), имунен
Синдром на невротоксичност, свързан с ефекторни клетки (ICANS), Паркинсонизъм и синдром на Гилен-Баре, хемофагоцит
лимфохистиоцитоза/синдром на активиране на макрофагите (HLH/MAS) и продължителна и/или повтаряща се цитопения.
1 Предупреждения и предпазни мерки
включват продължителни и повтарящи се цитопении, инфекции, хипогамаглобулинемия, реакции на свръхчувствителност, вторични злокачествени заболявания и
ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
1 Най-честите нежелани реакции (≥20 процента) са пирексия, CRS,
хипогамаглобулинемия, хипотония, мускулно-скелетна болка, умора, инфекции - неуточнен патоген, кашлица, втрисане, диария, гадене, енцефалопатия, намален апетит, инфекция на горните дихателни пътища, главоболие, тахикардия, замаяност, диспнея, оток, вирусни инфекции, коагулопатия, запек и повръщане.
“Multiple myeloma remains an incurable disease with heavily pretreated patients facing poor prognoses with limited treatment options,” said Ying Huang, PhD, CEO and CFO of Legend Biotech. “Today’s approval of CARVYKTI is a pivotal moment for Legend Biotech because it
е първото ни маркетингово одобрение, но това, което наистина ни вълнува, е потенциалът на лекарството да се превърне във въздействаща терапевтична опция за пациенти, нуждаещи се от дълги интервали без лечение. Това е първата от многото клетъчни терапии, които планираме да предоставим на пациентите, докато продължаваме да напредваме в нашата гама от болестни състояния.“
Множествената миелома засяга вид бели кръвни клетки, наречени плазмени клетки, които се намират в костния мозък.2 По-голямата част от пациентите
рецидив след първоначално лечение и лоши прогнози след лечение с три основни класа лекарства, включително
имуномодулиращ агент, протеазомен инхибитор и анти-CD38 моноклонално антитяло.3,4,5
“The treatment journey for the majority of patients living with multiple myeloma is a relentless cycle of remission and relapse with fewer patients achieving a deep response as they progress through later lines of therapy,” said Dr. Sundar Jagannath, MBBS, Professor of Medicine, Hematology and Medical Oncology at Mount Sinai, and principal study investigator. “This is why I have been really excited about the results from the CARTITUDE-1 study, which has demonstrated that cilta-cel can provide deep and durable responses and long-term
интервали без лечение, дори в тази популация от пациенти с мултиплен миелом, подложени на интензивно предварително лечение. Днешното одобрение на CARVYKTI помага за справяне с голяма незадоволена нужда на тези пациенти.“
Като персонализирано лекарство, прилагането на CARVYKTI™ изисква задълбочено обучение, подготовка и сертифициране, за да се осигури безпроблемно преживяване за пациентите. Чрез поетапен подход Legend и Janssen ще активират ограничена мрежа от сертифицирани центрове за лечение като
те работят за увеличаване на производствения капацитет и увеличаване на наличността на CARVYKTI™ в САЩ през 2022 г. и след това, като гарантират, че лечението с CARVYKTI™ може да бъде предоставено на онколозите и техните пациенти по надежден и навременен начин.
About CARVYKTI™ (Ciltacabtagene autoleucel; cilta-cel) CARVYKTI™ is a BCMA-directed, genetically modified autologous T-cell immunotherapy, which involves reprogramming a patient’s own T cells with a transgene encoding a chimeric antigen receptor (CAR) that identifies and eliminates cells that express BCMA. BCMA is primarily expressed on the surface of malignant multiple myeloma B-lineage cells, as well as late-stage B-cells and plasma cells. The CARVYKTI™ CAR protein features two BCMA-targeting single domain antibodies designed to confer high avidity against human BCMA. Upon binding to
BCMA-експресиращи клетки, CAR насърчава Т-клетъчното активиране, разширяване и елиминиране на целевите клетки.
През декември 2017 г. Legend Biotech Corporation сключи изключителен световен лиценз и споразумение за сътрудничество с Janssen Biotech, Inc. за разработване и комерсиализиране на cilta-cel.
През април 2021 г. Legend обяви подаването на заявление за разрешение за търговия до Европейската агенция по лекарствата, което иска одобрение на cilta-cel за лечение на пациенти с рецидивирал и/или рефрактерен мултиплен миелом. В допълнение към обозначението за революционна терапия в САЩ, дадено през декември 2019 г., cilta-cel получи обозначение за революционна терапия в Китай през август 2020 г. Cilta-cel също получи означение за лекарство сираци от FDA на САЩ през февруари 2019 г. и от Европейската комисия през февруари 2020 г. .
Относно проучването CARTITUDE-1
CARTITUDE-1 (NCT03548207) е текуща фаза 1b/2, отворено, едно рамо, многоцентрово изпитване, оценяващо cilta-cel за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен мултиплен миелом, които преди това са получавали поне три предишни линии на терапия, включваща протеазомен инхибитор (PI), имуномодулиращ агент (IMiD) и анти-CD38 моноклонално антитяло. От 97 пациенти, включени в
проучване, 99 процента са били рефрактерни на последната линия на лечение и 88 процента са били рефрактерни от три класа, което означава, че техният рак не е реагирал или вече не реагира на IMiD, PI и анти-CD38 моноклонално антитяло.1
Дългосрочният профил на ефикасност и безопасност на cilta-cel се оценява в текущото проучване CARTITUDE-1, като резултатите от двугодишното проследяване бяха представени наскоро на ASH 2021.6
Относно множествения миелом
Множественият миелом е нелечим рак на кръвта, който започва в костния мозък и се характеризира с прекомерна пролиферация на плазмени клетки.
През 2022 г. се смята, че повече от 34,000 12,000 души ще бъдат диагностицирани с множествен миелом, а повече от XNUMX XNUMX души ще
умират от болестта в САЩ
7 Докато някои пациенти с множествен миелом нямат никакви симптоми, повечето пациенти са диагностицирани поради
симптоми, които могат да включват проблеми с костите, ниска кръвна картина, повишаване на калция, проблеми с бъбреците или инфекции.
8 Въпреки че лечението може
води до ремисия, за съжаление, пациентите най-вероятно ще имат рецидив.
3 Пациенти, които имат рецидив след лечение със стандартни терапии, включително протеазни инхибитори, имуномодулиращи средства и анти-CD38 моноклонално антитяло, имат лоша прогноза и малко налични възможности за лечение.
CARVYKTI™ Важна информация за безопасност ПОКАЗАНИЯ И УПОТРЕБА
CARVYKTI™ (ciltacabtagene autoleucel) е насочена към B-клетъчен матурационен антиген (BCMA) генетично модифицирана автоложна Т-клетъчна имунотерапия, показана за лечение на възрастни пациенти с рецидивирал или рефрактерен множествен миелом, след четири или повече предишни линии на терапия, включително протеазома инхибитор, имуномодулаторно средство и анти-CD38 моноклонално антитяло.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: СИНДРОМ НА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ЦИТОКИНИ, НЕВРОЛОГИЧНИ ТОКСИЧНОСТИ, HLH/MAS и ПРОДЪЛЖИТЕЛНО и ПОВТОРНО
ЦИТОПЕНИЯ
• Синдром на освобождаване на цитокини (CRS), включително фатални или животозастрашаващи реакции, се е появил при пациенти след лечение с
CARVYKTI™. Не прилагайте CARVYKTI™ на пациенти с активна инфекция или възпалителни заболявания. Лекувайте тежки или животозастрашаващи CRS с тоцилизумаб или тоцилизумаб и кортикостероиди.
• Синдром на невротоксичност, свързан с имунен ефектор (ICANS), който може да бъде фатален или животозастрашаващ, настъпил след
лечение с CARVYKTI™, включително преди началото на CRS, едновременно с CRS, след разрешаване на CRS или при липса на CRS. Наблюдавайте за неврологични събития след лечение с CARVYKTI™. Осигурете поддържащо лечение и/или кортикостероиди, ако е необходимо.
• Паркинсонизъм и синдром на Гилен-Баре и свързаните с тях усложнения, водещи до фатални или животозастрашаващи реакции
настъпили след лечение с CARVYKTI™.
• Хемофагоцитна лимфохистиоцитоза/синдром на активиране на макрофаги (HLH/MAS), включително фатални и животозастрашаващи реакции,
настъпили при пациенти след лечение с CARVYKTI™. HLH/MAS може да се появи при CRS или неврологични токсичности.
• Продължителни и/или повтарящи се цитопении с кървене и инфекция и необходимост от трансплантация на стволови клетки за хематопоетични
възстановяване настъпи след лечение с CARVYKTI™.
• CARVYKTI™ се предлага само чрез ограничена програма съгласно Стратегия за оценка и смекчаване на риска (REMS), наречена програма CARVYKTI™ REMS.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРКИ ЗА ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Синдром на освобождаване на цитокини (CRS), включително фатални или животозастрашаващи реакции, се наблюдава след лечение с CARVYKTI™ при 95% (92/97) от пациентите, получаващи ciltacabtagene autoleucel. Степен 3 или по-висока CRS (2019 ASTCT степен)1 се наблюдава при 5% (5/97) от пациентите, като степен 5 CRS се съобщава при 1 пациент. Средното време до поява на CRS е 7 дни (диапазон: 1-12 дни). Най-честите прояви на CRS включват пирексия (100%), хипотония (43%), повишена аспартат аминотрансфераза (AST) (22%), втрисане (15%), повишена аланин аминотрансфераза (14%) и синусова тахикардия (11%) . Събития от степен 3 или по-висока, свързани с CRS, включват повишени AST и ALT, хипербилирубинемия, хипотония, пирексия, хипоксия, дихателна недостатъчност, остро бъбречно увреждане, дисеминирана интраваскуларна
коагулация, HLH/MAS, ангина пекторис, суправентрикуларна и камерна тахикардия, неразположение, миалгии, повишен С-реактивен протеин, феритин, алкална фосфатаза в кръвта и гама-глутамил трансфераза.
Идентифицирайте CRS въз основа на клиничното представяне. Оценете и лекувайте други причини за треска, хипоксия и хипотония. Съобщава се, че CRS е свързан с открития на HLH/MAS и физиологията на синдромите може да се припокрива. HLH/MAS е потенциално животозастрашаващ
състояние. При пациенти с прогресиращи симптоми на CRS или рефрактерен CRS въпреки лечението, оценете за доказателства за HLH/MAS. Шестдесет и девет от 97 (71%) пациенти са получили тоцилизумаб и/или кортикостероид за CRS след инфузия на ciltacabtagene autoleucel. Четиредесет и четири
(45%) пациенти са получавали само тоцилизумаб, от които 33 (34%) са получили единична доза и 11 (11%) са получили повече от една доза; 24 пациенти (25%) са получили тоцилизумаб и кортикостероид, а един пациент (1%) е получил само кортикостероиди. Уверете се, че са налични минимум две дози тоцилизумаб преди инфузията на CARVYKTI™.
Наблюдавайте пациентите поне всеки ден в продължение на 10 дни след инфузията на CARVYKTI™ в сертифицирано от REMS здравно заведение за признаци и симптоми на CRS. Наблюдавайте пациентите за признаци или симптоми на CRS най-малко 4 седмици след инфузията. При първите признаци на CRS незабавно започнете лечение с поддържащо лечение, тоцилизумаб или тоцилизумаб и кортикостероиди. Посъветвайте пациентите да потърсят незабавна медицинска помощ, ако по всяко време се появят признаци или симптоми на CRS. Неврологична токсичност, която може да бъде тежка, животозастрашаваща или фатална, е настъпила след лечение с CARVYKTI™. Неврологичната токсичност включва ICANS, неврологична токсичност с признаци и симптоми на паркинсонизъм, синдром на Guillain-Barré, периферни невропатии и парализа на черепните нерви. Консултирайте пациентите относно признаците и симптомите на тези неврологични токсичности и относно забавения характер на началото на
някои от тези токсичности. Инструктирайте пациентите да потърсят незабавно медицинска помощ за по-нататъшна оценка и лечение, ако по всяко време се появят признаци или симптоми на някоя от тези неврологични токсичности.
Като цяло, един или повече подтипове неврологична токсичност, описани по-долу, се появяват след ciltacabtagene autoleucel при 26% (25/97) от пациентите, от които 11% (11/97) от пациентите са имали събития от степен 3 или по-висока. Тези подвидове неврологична токсичност са наблюдавани и в две текущи проучвания.
Синдром на асоциирана с имунен ефект клетка невротоксичност (ICANS): ICANS възниква при 23% (22/97) от пациентите, получаващи ciltacabtagene autoleucel, включително събития от степен 3 или 4 при 3% (3/97) и събития от степен 5 (фатални) при 2% (2/97). Средното време до поява на ICANS е 8 дни (диапазон 1-28 дни). Всички 22 пациенти с ICANS са имали CRS. Най-честата (≥5%) проява на ICANS включва енцефалопатия
(23%), афазия (8%) и главоболие (6%). Наблюдавайте пациентите поне всеки ден в продължение на 10 дни след инфузията на CARVYKTI™ в сертифицирано от REMS здравно заведение за признаци и симптоми на ICANS. Изключете други причини за симптомите на ICANS. Наблюдавайте пациентите за признаци или симптоми на ICANS поне 4 седмици след инфузията и лекувайте незабавно. Неврологичната токсичност трябва да се управлява с поддържащо лечение и/или кортикостероиди, ако е необходимо.
Паркинсонизъм: От 25-те пациенти в проучването CARTITUDE-1, изпитващи някаква невротоксичност, пет пациенти от мъжки пол са имали неврологична токсичност с няколко признака и симптома на паркинсонизъм, различни от невротоксичния синдром, свързан с имунните ефекторни клетки (ICANS). Неврологични
токсичност с паркинсонизъм е докладвана в други текущи проучвания на ciltacabtagene autoleucel. Пациентите са имали паркинсонови и непаркинсонови симптоми, които включват тремор, брадикинезия, неволеви движения, стереотипия, загуба на спонтанни движения, маскиран фациус, апатия, плосък афект, умора, ригидност, психомоторна изостаналост, микрография, дисграфия, апраксия, летаргия, объркване, сънливост,
загуба на съзнание, забавени рефлекси, хиперрефлексия, загуба на паметта, затруднено преглъщане, чревна инконтиненция, падания, прегърбена поза, тътреща се походка, мускулна слабост и изтощение, двигателна дисфункция, двигателна и сензорна загуба, акинетичен мутизъм и признаци на освобождаване на челния лоб.
Средното начало на паркинсонизъм при 5-те пациенти в CARTITUDE-1 е 43 дни (диапазон 15-108) след инфузия на ciltacabtagene autoleucel.
Наблюдавайте пациентите за признаци и симптоми на паркинсонизъм, които могат да бъдат забавени в началото и да се управляват с поддържащи мерки.
Има ограничена информация за ефикасността на лекарства, използвани за лечение на болестта на Паркинсон, за подобряване или разрешаване на
симптоми на паркинсонизъм след лечение с CARVYKTI™.
Синдром на Гилен-Баре: фатален изход след синдрома на Гилен-Баре (GBS) е настъпил в друго текущо проучване на
ciltacabtagene autoleucel въпреки лечението с интравенозни имуноглобулини. Докладваните симптоми включват тези, съответстващи на варианта на MillerFisher на GBS, енцефалопатия, двигателна слабост, нарушения на говора и полирадикулоневрит.
Монитор за GBS. Оценете пациенти с периферна невропатия за GBS. Обмислете лечение на GBS с поддържащи мерки и във връзка с имуноглобулини и плазмен обмен, в зависимост от тежестта на GBS.
Периферна невропатия: Шест пациенти в CARTITUDE-1 развиват периферна невропатия. Тези невропатии се представят като сензорни, моторни или сензомоторни невропатии. Средното време на поява на симптомите е 62 дни (диапазон 4-136 дни), средната продължителност на периферните невропатии е 256 дни (диапазон 2-465 дни), включително тези с продължаваща невропатия. Пациенти, които са имали периферна невропатия, също са имали парализа на черепните нерви или GBS в други текущи проучвания на ciltacabtagene autoleucel.
Парализа на черепните нерви: Трима пациенти (3.1%) са имали парализа на черепните нерви в CARTITUDE-1. И тримата пациенти са имали 7-ми черепно-мозъчен нерв
парализа; един пациент е имал и парализа на 5-ти черепно-мозъчен нерв. Средното време до началото е 26 дни (диапазон 21-101 дни) след инфузия на
ciltacabtagene autoleucel. Поява на парализа на 3-ти и 6-ти черепномозъчен нерв, двустранна парализа на 7-ми черепномозъчен нерв, влошаване на парализата на черепномозъчния нерв след подобрение и поява на периферна невропатия при пациенти с парализа на черепномозъчния нерв също са докладвани в текущи проучвания
на ciltacabtagene autoleucel. Наблюдавайте пациентите за признаци и симптоми на парализа на черепните нерви. Обмислете лечение със системни кортикостероиди в зависимост от тежестта и прогресирането на признаците и симптомите. Хемофагоцитна лимфохистиоцитоза (HLH)/синдром на активиране на макрофагите (MAS: Фатален HLH се наблюдава при един пациент (1%), 99
дни след ciltacabtagene autoleucel. Събитието HLH е предшествано от продължителен CRS с продължителност 97 дни. Проявите на HLH/MAS
включват хипотония, хипоксия с дифузно алвеоларно увреждане, коагулопатия, цитопения и мултиорганна дисфункция, включително бъбречна дисфункция. HLH е животозастрашаващо състояние с висока смъртност, ако не бъде разпознато и лекувано навреме. Лечението на HLH/MAS трябва да се прилага според институционалните стандарти. CARVYKTI™ REMS: Поради риска от CRS и неврологична токсичност, CARVYKTI™ се предлага само чрез ограничена програма съгласно стратегия за оценка и смекчаване на риска (REMS), наречена CARVYKTI™ REMS.
Допълнителна информация е достъпна на www.CARVYKTIrems.com или 1-844-672-0067.
Prolonged and Recurrent Cytopenias: Patients may exhibit prolonged and recurrent cytopenias following lymphodepleting chemotherapy and CARVYKTI™ infusion. One patient underwent autologous stem cell therapy for hematopoietic reconstitution due to prolonged thrombocytopenia.
В CARTITUDE-1, 30% (29/97) от пациентите са имали продължителна неутропения степен 3 или 4 и 41% (40/97) от пациентите са имали продължителна тромбоцитопения степен 3 или 4, която не е преминала до 30-ия ден след инфузия на ciltacabtagene autoleucel.
Повтаряща се неутропения от 3 или 4 степен, тромбоцитопения, лимфопения и анемия са наблюдавани при 63% (61/97), 18% (17/97), 60% (58/97),
и 37% (36/97) след възстановяване от първоначална степен 3 или 4 цитопения след инфузия. След Ден 60 след цилтакабтаген автолеуцел
инфузия, 31%, 12% и 6% от пациентите са имали рецидив съответно на лимфопения, неутропения и тромбоцитопения степен 3 или по-висока, след първоначално възстановяване на тяхната цитопения степен 3 или 4. Осемдесет и седем процента (84/97) от пациентите са имали едно, две или три или повече
рецидиви на цитопения степен 3 или 4 след първоначално възстановяване на цитопения степен 3 или 4. Шест и 11 пациенти са имали съответно степен 3 или 4 неутропения и тромбоцитопения към момента на смъртта.
Следете кръвната картина преди и след инфузията на CARVYKTI™. Управлявайте цитопенията с растежни фактори и преливане на кръвни продукти в съответствие с местните институционални указания.
Инфекции: CARVYKTI™ не трябва да се прилага при пациенти с активна инфекция или възпалителни заболявания. Тежки, животозастрашаващи или фатални инфекции са настъпили при пациенти след инфузия на CARVYKTI™.
Инфекции (всички степени) са възникнали при 57 (59%) пациенти. Инфекции степен 3 или 4 се наблюдават при 23% (22/97) от пациентите; Инфекции степен 3 или 4 с неуточнен патоген се наблюдават при 17%, вирусни инфекции при 7%, бактериални инфекции при 1% и гъбични инфекции при 1% от пациентите.
Като цяло четирима пациенти са имали инфекции от степен 5: белодробен абсцес (n=1), сепсис (n=2) и пневмония (n=1).
Наблюдавайте пациентите за признаци и симптоми на инфекция преди и след инфузията на CARVYKTI™ и лекувайте пациентите по подходящ начин. Прилагайте профилактични, превантивни и/или терапевтични антимикробни средства съгласно стандартните институционални указания. Фебрилна неутропения беше
observed in 10% of patients after ciltacabtagene autoleucel infusion, and may be concurrent with CRS. In the event of febrile neutropenia, evaluate for infection and manage with broad-spectrum antibiotics, fluids and other supportive care, as medically indicated.
Вирусно реактивиране: Реактивиране на вируса на хепатит В (HBV), което в някои случаи води до фулминантен хепатит, чернодробна недостатъчност и смърт, може да настъпи при пациенти с хипогамаглобулинемия. Извършете скрининг за цитомегаловирус (CMV), HBV, вирус на хепатит C (HCV) и вирус на човешка имунна недостатъчност (HIV) или всякакви други инфекциозни агенти, ако е клинично показано в съответствие с клиничните указания, преди да вземете клетки за производство. Обмислете антивирусна терапия, за да предотвратите вирусна реактивация според местните институционални указания/клинична практика.
Хипогамаглобулинемия е докладвана като нежелано събитие при 12% (12/97) от пациентите; лабораторните нива на IgG паднаха под 500 mg/dL след инфузия при 92% (89/97) от пациентите. Следете нивата на имуноглобулините след лечение с CARVYKTI™ и прилагайте IVIG за IgG
<400 mg/dL. Управлявайте според местните институционални указания, включително предпазни мерки за инфекции и антибиотична или антивирусна профилактика.
Използване на живи ваксини: Безопасността на имунизацията с живи вирусни ваксини по време на или след лечение с CARVYKTI™ не е проучена.
Не се препоръчва ваксиниране с живи вирусни ваксини най-малко 6 седмици преди началото на лимфодеплетиращата химиотерапия, по време на лечението с CARVYKTI™ и до възстановяване на имунитета след лечение с CARVYKTI™.
Реакции на свръхчувствителност са се появили при 5% (5/97) от пациентите след инфузия на цилтакабтаген автолеуцел. Сериозните реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, могат да се дължат на диметилсулфоксида (DMSO) в CARVYKTI™. Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани в продължение на 2 часа след инфузията за признаци и симптоми на тежка реакция. Лекувайте незабавно и лекувайте по подходящ начин в зависимост от тежестта на реакцията на свръхчувствителност.
Вторични злокачествени заболявания: Пациентите могат да развият вторични злокачествени заболявания. Наблюдавайте през целия живот за вторични злокачествени заболявания. В случай, че се появи вторично злокачествено заболяване, свържете се с Janssen Biotech, Inc., на 1-800-526-7736 за докладване и за получаване на инструкции за събиране на
пациентски проби за изследване на вторично злокачествено заболяване от Т-клетъчен произход.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини: Поради потенциала за неврологични събития, включително променен психичен статус, гърчове, неврокогнитивен спад или невропатия, пациентите са изложени на риск от променено или намалено съзнание или координация през 8-те седмици след
CARVYKTI™ инфузия. Посъветвайте пациентите да се въздържат от шофиране и извършване на опасни професии или дейности, като работа с тежки или потенциално опасни машини през този първоначален период и в случай на нова поява на неврологична токсичност.
НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Най-честите нелабораторни нежелани реакции (честота над 20%) са пирексия, синдром на освобождаване на цитокини, хипогамаглобулинемия, хипотония, мускулно-скелетна болка, умора, инфекции с неуточнен патоген, кашлица, втрисане, диария, гадене, енцефалопатия, намален апетит, горна инфекция на дихателните пътища, главоболие, тахикардия, замаяност, диспнея, оток, вирусни инфекции, коагулопатия, запек и повръщане. Най-честите лабораторни нежелани реакции (честота над или равна на 50%) включват тромбоцитопения, неутропения, анемия, повишаване на аминотрансферазата и хипоалбуминемия.
Моля Прочети пълна информация за предписване включително предупреждение в кутия за CARVYKTI™.
