2023 Nov: Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) is deur die Food and Drug Administration goedgekeur as 'n bykomende terapie vir stadium IIB/C melanoom by pasiënte van 12 jaar en ouer wat volledige reseksie ondergaan het.
In die gerandomiseerde, dubbelblinde proef CHECKMATE-76K (NCT04099251), wat 790 pasiënte met Stadium IIB/C melanoom ingesluit het, is doeltreffendheid beoordeel. 'n Placebo of 480 mg nivolumab is binneaars toegedien aan pasiënte op 'n ewekansige (2:1) wyse elke vier weke vir 'n maksimum van een jaar, of totdat siekte herhaling of onaanvaarbare toksisiteit plaasgevind het.
'n Volledige reseksie van die primêre melanoom met negatiewe marges en 'n negatiewe sentinel limfklier binne 12 weke voor randomisering, sowel as 'n ECOG prestasiestatus van 0 of 1, was voorvereistes vir inskrywing. Pasiënte wat aan die insluitingskriteria vir die proef voldoen het, het nie okulêre/uveale of mukosale melanoom, outo-immuunsiekte, enige toestand wat sistemiese behandeling met kortikosteroïede (gelykstaande aan of meer as 10 mg daaglikse prednisoon) of ander immuunonderdrukkende middels, of vorige melanoomterapie nodig gehad het nie. as chirurgie. AJCC 8ste stadiumstelsel uitgawe stratifikasie van ewekansige vorming is gebruik (T3b teenoor T4a teenoor T4b).
Die primêre doeltreffendheid-uitkomsmaatstaf was herhalingsvrye oorlewing (RFS), wat die ondersoekers gedefinieer het as die tyd tussen ewekansigheid en die vroegste van die volgende gebeurtenisse—herhaling van plaaslike, streeks- of verafmetastase, nuwe primêre melanoom of mortaliteit (van enige oorsaak) ). Evaluasies is met intervalle van 26 weke uitgevoer vanaf jaar een tot drie, en dan elke 52 weke vir die volgende vyf jaar. In beide die nivolumab- en placebo-arms is die mediaan RFS nie bereik nie (95% CI: 28.5, nie bereik nie; p-waarde <0.0001). Die gevaarverhouding was 0.42 [95% CI: 0.30, 0.59]; p-waarde was minder as 0.0001.
Gemoedswisselings, muskuloskeletale pyn, pruritis, uitslag en diarree was die nadelige effekte wat die meeste aangemeld is (> 20% van pasiënte).
Pasiënte wat 40 kg of meer weeg, word aangeraai om 240 mg nivolumab elke 2 weke of 480 mg elke 4 weke te neem tot siekte vordering of onaanvaarbare toksisiteit, vir 'n maksimum van een jaar. Vir tot een jaar word pediatriese pasiënte wat minder as 40 kg weeg 'n dosis van 3 mg/kg elke twee weke of 6 mg/kg elke vier weke voorgeskryf totdat siekteprogressie of onaanvaarbare toksisiteit plaasvind.
