2023 Nov: Pembrolizumab (Keytruda, Merck) is deur die Food and Drug Administration (FDA) goedgekeur as 'n neoadjuvante behandeling in kombinasie met platinumbevattende chemoterapie en as 'n na-chirurgiese bykomende behandeling vir resekteerbare nie-kleinselle longkanker (NSCLC) gewasse wat meet 4 cm of meer in deursnee, wanneer dit gekombineer word met platinumbevattende chemoterapie.
KEYNOTE-671 (NCT03425643), 'n multisentrum, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-beheerde proef wat 797 pasiënte met AJCC 8ste uitgawe hersekeerbare Stadium II, IIIA of IIIB NSCLC betrek het wat nie voorheen behandel is nie, het die middel se doeltreffendheid beoordeel. Pasiënte wat platinum-gebaseerde chemoterapie ondergaan het, is gerandomiseer (1:1) om pembrolizumab of 'n placebo elke drie weke vir vier siklusse (neoadjuvante behandeling) te ontvang.
Daarna, vir 'n maksimum van dertien siklusse (adjuvante behandeling), is pasiënte óf voortgesette enkelmiddel pembrolizumab óf 'n placebo elke drie weke toegedien. Die chirurgiese venster en chemoterapie besonderhede is beskikbaar by die skakel na die dwelm etiket hierbo.
Die primêre uitkomsmaatstawwe van doeltreffendheid was ondersoeker-geëvalueerde gebeurtenisvrye oorlewing (EFS) en algehele oorlewing (OS). Die mediaan OS vir diegene wat placebo ontvang het, was 52.4 maande (95% CI: 45.7, NE) en is nie bereik in die pembrolizumab-arm nie (95% CI: nie skatbaar [NE], NE]; p-waarde=0.0103). Die risikoverhouding [HR] was 0.72 [95% CI: 0.56, 0.93]; p-waarde=0.0103]. Die mediaan EFS in die placebo-arm was 17 maande (95% KI: 14.3, 22.0) vergeleke met 17 maande in die pembrolizumab-arm (95% CI: 34.1 maande, NE) (HR 0.58 [95% CI: 0.46, 0.72]; p-waarde=0.0001).
Die nadelige reaksies wat die meeste deur 20% of meer van die pasiënte in KEYNOTE-671 aangemeld is, was soos volg: naarheid, moegheid, neutropenie, bloedarmoede, hardlywigheid, verminderde eetlus, verminderde witbloedseltelling, muskuloskeletale pyn, uitslag, kongestie, braking, diarree en dyspnee.
'n Betreklik laer koers van nadelige reaksies het chirurgie verhoed vir 6% van pasiënte in die pembrolizumab-arm wat neoadjuvante behandeling ontvang het, in teenstelling met 4.3% in die placebo-arm. Daarbenewens het 3.1% van pasiënte wat neoadjuvante behandeling en chirurgie in die pembrolizumab-arm ontvang het, chirurgiese vertragings ervaar in vergelyking met 2.5% in die placebo-arm. Die veiligheidsinligting met betrekking tot die neoadjuvante en adjuvante fases kan gevind word in die dwelm-etiketskakel wat hierbo verskaf word.
Pembrolizumab word voorgeskryf teen 'n dosis van 200 mg elke 3 weke of 400 mg elke 6 weke. Wanneer pembrolizumab op dieselfde dag as chemoterapie toegedien word, moet dit vooraf toegedien word.
