Vanaf 15 Desember 2023 het die Food and Drug Administration (FDA) goedgekeur enfortumab vedotin-ejfv (Padcev, Astellas Pharma) saam met pembrolizumab (Keytruda, Merck) vir mense wat plaaslik gevorderde of metastatiese uroteliale karsinoom (la/mUC) het. Die FDA het voorheen vinnige goedkeuring gegee aan hierdie kombinasie vir pasiënte met plaaslik gevorderde of metastatiese urotheelkarsinoom wat nie sisplatienbevattende behandeling kan ontvang nie.
Die studie het gekyk na hoe goed dit gewerk het in EV-302/KN-A39 (NCT04223856), 'n gerandomiseerde, oop-etiket proef met 886 mense wat plaaslik gevorderde of metastatiese urotheelkarsinoom gehad het en nie voorheen enige sistemiese behandeling vir gevorderde siekte gehad het nie. Pasiënte is ewekansig óf enfortumab vedotin-ejfv met pembrolizumab óf platinum-gebaseerde chemoterapie (gemcitabine met óf cisplatin of carboplatin) gegee. Randomisering is gekategoriseer op grond van cisplatien geskiktheid, PD-L1 uitdrukking en die bestaan van lewermetastases.
Die primêre doeltreffendheid maatreëls was algehele oorlewing (OS) en progressie-vrye oorlewing (PFS) geëvalueer deur 'n onpartydige sentrale hersiening span sonder vooroordeel.
Enfortumab vedotin-ejfv plus pembrolizumab het statisties beduidende verbeterings in algehele oorlewing (OS) en progressievrye oorlewing (PFS) getoon in vergelyking met platinum-gebaseerde behandeling. Die mediaan algehele oorlewing was 31.5 maande (95% CI: 25.4, nie skatbaar nie) vir pasiënte wat behandel is met enfortumab vedotin-ejfv plus pembrolizumab, en 16.1 maande (95% CI: 13.9, 18.3) vir diegene wat platinum-gebaseerde chemoterapie ondergaan het. Die gevaarverhouding was 0.47 (95% CI: 0.38, 0.58) met 'n p-waarde van minder as 0.0001. Die mediaan progressievrye oorlewing (PFS) was 12.5 maande (95% CI: 10.4, 16.6) vir pasiënte wat behandel is met enfortumab vedotin-ejfv plus pembrolizumab, en 6.3 maande (95% CI: 6.2, 6.5) vir diegene wat platinum- gebaseerde chemoterapie. Die gevaarverhouding (HR) was 0.45 (95% KI: 0.38, 0.54) met 'n p-waarde van minder as 0.0001.
Die mees algemene nadelige reaksies (≥20%) wat waargeneem is by pasiënte wat behandel is met enfortumab vedotin-ejfv in kombinasie met pembrolizumab, sluit verskeie laboratoriumafwykings in soos verhoogde aspartaataminotransferase, verhoogde kreatinien, uitslag, verhoogde glukose, perifere neuropatie, verhoogde lipase, verminderde limfosiete, verhoogde alanienaminotransferase, verlaagde hemoglobien, moegheid, verlaagde natrium, verlaagde fosfaat, verlaagde albumien, pruritus, diarree, alopecia, verminderde gewig, verminderde eetlus, verhoogde uraat, verlaagde neutrofiele, verlaagde kalium, droë oog, naarheid, hardlywigheid, verhoogde kalium , urienweginfeksie en verminderde bloedplaatjies.
Die voorgestelde dosis van enfortumab vedotin-ejfv in kombinasie met pembrolizumab is 1.25 mg/kg (tot 125 mg vir pasiënte wat 100 kg of meer weeg) gegee as 'n binneaarse infusie wat 30 minute duur op Dag 1 en 8 van 'n 21-dae siklus tot siekte vordering of ondraaglike newe-effekte.
Die voorgestelde dosis van pembrolizumab wanneer dit gekombineer word met enfortumab vedotin-ejfv is 200 mg gegee deur binneaarse infusie elke 3 weke of 400 mg elke 6 weke tot siekte vordering, ondraaglike toksisiteit, of twee jaar van behandeling.
Kanker
Lutetium Lu 177 dotatate is goedgekeur deur USFDA vir pediatriese pasiënte 12 jaar en ouer met GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate, 'n baanbrekende behandeling, het onlangs goedkeuring van die Amerikaanse voedsel- en dwelmadministrasie (FDA) vir pediatriese pasiënte ontvang, wat 'n belangrike mylpaal in pediatriese onkologie merk. Hierdie goedkeuring verteenwoordig 'n baken van hoop vir kinders wat teen neuro-endokriene gewasse (NET's) sukkel, 'n seldsame maar uitdagende vorm van kanker wat dikwels weerstand bied teen konvensionele terapieë.
Alysha Mendossa
Mag 11, 2024
