Die Food and Drug Administration het op 14 Desember 2023 goedkeuring verleen vir belzutifan (Welireg, Merck & Co., Inc.) vir pasiënte met gevorderde nierselkarsinoom (RCC) wat voorheen 'n geprogrammeerde doodreseptor-1 (PD-1) ontvang het ) of geprogrammeerde dood-ligand 1 (PD-L1) inhibeerder en 'n vaskulêre endoteelgroeifaktor tyrosienkinase inhibeerder (VEGF-TKI).
Die doeltreffendheid is geassesseer in LITESPARK-005 (NCT04195750), 'n studie waar 746 pasiënte met onopereerbare plaaslik gevorderde of metastatiese deursigtige sel RCC ewekansig aan verskillende behandelings toegewys is nadat hulle gevorder het na aanleiding van 'n PD-1 of PD-L1 kontrolepunt inhibeerder en 'n VEGF-TKI . Deelnemers is ewekansig in 'n 1:1 verhouding toegewys om óf 120 mg belzutifan óf 10 mg everolimus een keer per dag te ontvang. Randomisering is gekategoriseer gebaseer op Internasionale Metastatiese RCC Databasis Konsortium risikogroep en die hoeveelheid voorafgaande VEGF-TKI's.
Die primêre doeltreffendheid maatreëls was progressie-vrye oorlewing (PFS) geëvalueer deur verblinde onafhanklike sentrale oorsig en algehele oorlewing (OS).
Belzutifan het 'n statisties beduidende verbetering in progressievrye oorlewing (PFS) in vergelyking met everolimus getoon, met 'n gevaarverhouding van 0.75 (95% CI: 0.63, 0.90) en 'n eensydige p-waarde van 0.0008. Die Kaplan-Meier-kurwes het nie-proporsionele risiko's getoon met vergelykbare mediaan progressievrye oorlewingskattings van 5.6 maande (95% CI: 3.9, 7.0) in die belzutifan groep en 5.6 maande (95% CI: 4.8, 5.8) in die everolimus-groep. Alhoewel die OS-data onvolledig was by die huidige studie, met 59% van sterftes aangemeld, is geen negatiewe neiging bespeur nie. 'n Ondersoek van pasiënt-gerapporteerde simptome en funksionele uitkomste het aangedui dat belzutifan beter verdra is as everolimus.
Die oorheersende nadelige effekte (≥25% voorkoms) wat waargeneem is by pasiënte wat met belzutifan behandel is, sluit in verlaagde hemoglobienvlakke, moegheid, muskuloskeletale pyn, verhoogde kreatinienvlakke, verlaagde limfosietetelling, verhoogde alanienaminotransferasevlakke, verlaagde natriumvlakke, verhoogde en verhoogde kaliumaspartaatvlakke, aminotransferase vlakke.
Die voorgestelde dosis belzutifan is 120 mg een keer per dag mondelings geneem totdat die siekte vorder of ondraaglike toksisiteit.
Kanker
Lutetium Lu 177 dotatate is goedgekeur deur USFDA vir pediatriese pasiënte 12 jaar en ouer met GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate, 'n baanbrekende behandeling, het onlangs goedkeuring van die Amerikaanse voedsel- en dwelmadministrasie (FDA) vir pediatriese pasiënte ontvang, wat 'n belangrike mylpaal in pediatriese onkologie merk. Hierdie goedkeuring verteenwoordig 'n baken van hoop vir kinders wat teen neuro-endokriene gewasse (NET's) sukkel, 'n seldsame maar uitdagende vorm van kanker wat dikwels weerstand bied teen konvensionele terapieë.
Alysha Mendossa
Mag 11, 2024
