Augustus 2021: Die FDA het aan amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.), 'n bispesifieke teenliggaam gerig teen epidermale groeifaktor (EGF) en MET-reseptore, goedkeuring verleen vir volwasse pasiënte met plaaslik gevorderde of metastatiese nie-kleinselle longkanker (NSCLC) wat epidermale groeifaktor reseptor (EGFR) ekson 20 invoegingsmutasies het, soos opgespoor deur 'n FDA-goedgekeurde toets.
Die Guardant360® CDx (Guardant Health, Inc.) is ook deur die FDA goedgekeur as 'n metgeseldiagnose vir amivantamab-vmjw.
CHRYSALIS, 'n multisentrum, nie-gerandomiseerde, oop etiket, multikohort kliniese proef (NCT02609776) wat pasiënte met plaaslik gevorderde of metastatiese NSCLC ingesluit het wat EGFR ekson 20 invoegingsmutasies gehad het, is gebruik om goedkeuring te verkry. Doeltreffendheid is geassesseer in 81 pasiënte met gevorderde NSCLC wat EGFR ekson 20 invoegingsmutasies gehad het en gevorder het na platinum-gebaseerde behandeling. Amivantamab-vmjw is een keer per week vir vier weke aan pasiënte gegee, dan elke twee weke tot siekteprogressie of onaanvaarbare toksisiteit.
Algehele responskoers (ORR) volgens RECIST 1.1 soos geassesseer deur verblinde onafhanklike sentrale oorsig (BICR) en responsduur was die sleuteldoeltreffendheid-uitkomsmaatstawwe. Met 'n mediaan reaksietyd van 11.1 maande was die ORR 40% (95 persent CI: 29 persent, 51 persent) (95 persent CI: 6.9, nie evalueerbaar nie).
Uitslag, infusie-verwante reaksies, paronichia, muskuloskeletale pyn, dispnee, naarheid, uitputting, eedeem, stomatitis, hoes, hardlywigheid en braking was die mees algemene newe-gebeurtenisse (20%).
Die aanbevole dosis amivantamab-vmjw is 1050 mg vir pasiënte met 'n basislyn liggaamsgewig van minder as 80 kg en 1400 mg vir diegene met 'n basislyn liggaamsgewig van meer as 80 kg, weekliks toegedien vir vier weke en dan elke twee weke tot siekte progressie of onaanvaarbare toksisiteit plaasvind.
Verwysing:
Gaan besonderhede na na hierdie skakel.
