Augustus 2021: Die FDA het goedgekeur Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) vir pasiënte met ten volle resekseerde slukderm of gastro-oesofageale aansluiting (GEJ) kanker wat neoadjuvante chemoradioterapie ontvang het en aanhoudende patologiese siekte het.
Die doeltreffendheid is beoordeel by 794 pasiënte met 'n totaal resekteerde (negatiewe kantlyn) slokdarm- of GEJ-maligniteit wat 'n oorblywende patologiese siekte gehad het na gepaardgaande chemoradioterapie in die CHECKMATE-577 (NCT02743494) gerandomiseerde, multisentrum, dubbelblinde proef. Pasiënte is lukraak toegewys (2: 1) om 240 mg nivolumab of placebo elke twee weke vir 16 weke te ontvang, daarna 480 mg nivolumab of placebo elke vier weke, vanaf week 17 vir tot een jaar behandeling.
Siektevrye oorlewing (DFS) was die primêre effektiwiteitsuitkomsmaatstaf. Dit is gedefinieer as die tyd tussen randomisering en die eerste datum van herhaling (plaaslik, regionaal of ver van die primêre resected site), of die dood, van enige oorsaak, soos bepaal deur die ondersoeker voor die daaropvolgende behandeling teen kanker.
In CHECKMATE-577 het diegene wat nivolumab ontvang het 'n statisties beduidende verbetering in DFS in vergelyking met diegene wat placebo ontvang het. Die mediaan DFS was 22.4 maande (95 persent vertrouensinterval: 16.6, 34.0) teenoor 11 maande (95 persent vertrouensinterval: 8.3, 14.3) (HR 0.69; 95 persent vertrouensinterval: 0.56, 0.85; p=0.0003). Ongeag van tumor PD-L1 uitdrukking of histologie, is die DFS voordeel gesien.
Moegheid, uitslag, muskuloskeletale pyn, jeuk, diarree, naarheid, astenie, hoes, kortasem, hardlywigheid, verminderde eetlus, rugpyn, artralgie, infeksie in die boonste lugweë, pyreksie, hoofpyn, buikpyn en braking is die algemeenste newe -reaksies ( voorkoms 20%) by pasiënte wat nivolumab ontvang.
For adjuvant therapy of resected esophageal or GEJ cancer, the recommended nivolumab dose is 240 mg every 2 weeks or 480 mg every 4 weeks for a total treatment duration of 1 year. Both doses are given as intravenous infusions lasting 30 minutes.
Verwysing: https://www.fda.gov/
Gaan besonderhede na na hierdie skakel.
