US FDA نے آج AstraZeneca کی نئی دوا AZD9291 کے باضابطہ آغاز کی منظوری دے دی! AZD9291 کا تجارتی نام اور عام نام Tagrisso یا Osimertinib کہلاتا ہے۔ یہ اعلی درجے کے غیر چھوٹے سیل پھیپھڑوں کے کینسر کے علاج کے لیے TKI ٹارگٹڈ دوائیوں کی تیسری نسل ہے، اور اس کی آمد سے پھیپھڑوں کے کینسر کے زیادہ مریضوں کو بقا کے اچھے فوائد حاصل ہوئے ہیں۔
اسی وقت، گلوبل آنکولوجی میڈیکل نیٹ ورک کے ماہرین نے مریضوں کو بتایا کہ Tagrisso صرف غیر چھوٹے سیل پھیپھڑوں کے کینسر EGFR اتپریورتنوں والے مریضوں کو نشانہ بنایا جاتا ہے، اور یہ علاج کے لیے پہلا انتخاب نہیں ہے۔ اس کا علاج ڈاکٹر کی ضروریات کے مطابق ہونا چاہیے۔ مریض آنکھیں بند کرکے علاج کے لیے بیرون ملک نہ جائیں۔
AstraZeneca کی نئی دوا AZD9291 ایک زبانی چھوٹا مالیکیول تیسرا نمائندہ جلد کی نشوونما کا عنصر ٹائروسین کناز انحیبیٹر (EGFR-TKI) ہے، جو بیک وقت EGFR جین میوٹیشن (بشمول 18، 19، 21) اتپریورتن) اور EGFR-Trequiance (ای جی ایف آر ٹی کے 790) سے نمٹ سکتا ہے۔ . AZD9291، WZ4002 اور CO-1686 کی طرح، بھی pyrimidine کنکال پر مبنی ہے، لیکن اس میں اختلافات ہیں۔ AZD9291 میں EGFR جنگلی ٹیومر خلیوں کے لیے بھی ایک خاص مہلکیت ہے۔
13 نومبر 2015 کو، FDA کی طرف سے جدید نان سمال سیل پھیپھڑوں کے کینسر (NSCLC) کے مریضوں کے علاج کے لیے نئی زبانی دوا Tagrisso (Osimertinib) کو تیز کیا گیا۔ Tagrisso کا استعمال غیر چھوٹے سیل پھیپھڑوں کے کینسر کے علاج کے لیے کیا جاتا ہے جس میں ایک مخصوص ایپیڈرمل گروتھ فیکٹر ریسیپٹر (EGFR) میوٹیشن (T790M) ہوتا ہے، یہ ایک بیماری ہے جو دوسرے EGFR inhibitors حاصل کرنے کے بعد بگڑ جاتی ہے۔
نیشنل کینسر انسٹی ٹیوٹ کے مطابق، پھیپھڑوں کا کینسر ریاستہائے متحدہ میں کینسر کی موت کی سب سے بڑی وجہ ہے۔ ایک اندازے کے مطابق 221,200 میں ریاستہائے متحدہ میں پھیپھڑوں کے کینسر کے 158,040 نئے کیسز اور 2015 پھیپھڑوں کے کینسر سے اموات ہوئیں۔ نان سمال سیل پھیپھڑوں کا کینسر (NSCLC) پھیپھڑوں کے کینسر کی سب سے عام قسم ہے۔ جب کینسر کے خلیے پھیپھڑوں کے بافتوں میں بنتے ہیں تو، غیر چھوٹے خلیے کے پھیپھڑوں کا کینسر ہوتا ہے، اور EGFR جین ایک پروٹین ہے جو کینسر کے خلیوں کی نشوونما اور پھیلاؤ میں شامل ہے۔
اگر آپ نئی دوا AZD9291 کے کلینکل ٹرائل میں حصہ لینا چاہتے ہیں یا نئی دوا کا علاج حاصل کرنا چاہتے ہیں، تو براہ کرم گلوبل آنکولوجسٹ نیٹ ورک پر لاگ ان کریں یا ہمیں 4006667998 پر کال کریں۔
FDA کے سینٹر فار ڈرگ ایویلیوایشن اینڈ ریسرچ کے ڈائریکٹر، رچرڈ پازڈور نے کہا: "ہم پھیپھڑوں کے کینسر کی مالیکیولر بنیاد اور پچھلے علاج کے مقابلے میں پھیپھڑوں کے کینسر کے خلاف مزاحمت کی وجوہات کے بارے میں گہری سمجھ رکھتے ہیں۔ یہ منظوری منشیات کے خلاف مزاحم EGFR T790M اتپریورتنوں کے لیے مثبت ہے غیر چھوٹے خلیوں کے پھیپھڑوں کے کینسر کے مریضوں کے لیے ایک نیا علاج فراہم کیا جاتا ہے۔ بڑی تعداد میں کلینیکل ٹرائلز کے مطابق، Tagrisso نے نصف سے زیادہ مریضوں کے ٹیومر کو نمایاں طور پر کم کیا ہے۔ "
آج، FDA نے پہلے نرسنگ تشخیصی ٹیسٹ (coba seGFR mutation test v2) کی بھی منظوری دے دی ہے تاکہ منشیات کے خلاف مزاحمت EGFR اتپریورتنوں کا پتہ لگایا جا سکے۔ نئے بیچ ورژن کا تجربہ کیا گیا (V2) نے اصل کوبا seGFR میوٹیشن ٹیسٹ (V790) کے ذریعے T1M اتپریورتن کی کھوج کو شامل کیا۔
ڈاکٹر البرٹو گوٹیریز، دفتر برائے ان وٹرو ڈائیگنوسٹک اینڈ ریڈیولاجیکل ہیلتھ آف دی ایف ڈی اے میڈیکل ڈیوائسز اینڈ ریڈی ایشن ہیلتھ سینٹر کے ڈائریکٹر نے کہا کہ "محفوظ اور موثر نرسنگ تشخیصی ٹیسٹوں اور ادویات کی منظوری آنکولوجی کے شعبے میں اب بھی ایک اہم پیش رفت ہے۔ Coba seGFR میوٹیشن ٹیسٹ v2 کا استعمال EGFR جینیاتی تغیرات کا پتہ لگانے کے لیے کیا جا سکتا ہے تاکہ علاج کو زیادہ موثر بنایا جا سکے۔ "
Tagrisso کی حفاظت اور تاثیر کی تصدیق دو کثیر مرکز کے مظاہروں اور ایک بازو کی تحقیق سے ہوئی۔ EGFR T411M اتپریورتن کے ساتھ کل 790 اعلی درجے کے غیر چھوٹے سیل پھیپھڑوں کے کینسر مثبت تھے، اور یہ تمام مریض EGFR بلاکرز حاصل کرنے کے بعد بدتر ہوگئے۔ Tagrisso حاصل کرنے کے بعد، پہلی تحقیق میں 57% مریضوں اور دوسری تحقیق میں 61% مریضوں نے ٹیومر کا مکمل خاتمہ یا جزوی سکڑنے (جسے مقصدی ردعمل کی شرح کہا جاتا ہے) حاصل کیا۔
Tagrisso کے سب سے عام ضمنی اثرات اسہال، خشک جلد، دھبے، کیل مہاسے، یا لالی ہیں۔ Tagrisso پھیپھڑوں کی سوزش اور دل کو پہنچنے والے نقصان سمیت سنگین ضمنی اثرات کا سبب بھی بن سکتا ہے۔ یہ ترقی پذیر جنین کو بھی نقصان پہنچا سکتا ہے۔
امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے AstraZeneca's Tagrisso کو قابلیت اور یتیم ادویات کے عہدہ کا جائزہ لینے کو ترجیح دیتے ہوئے ایک پیش رفت تھراپی کے طور پر منظوری دی۔ بریک تھرو تھراپی یہ بتاتی ہے کہ مجاز دوا سنگین بیماریوں کے علاج کے لیے استعمال ہوتی ہے۔ درخواست کے وقت، ابتدائی طبی ثبوت موجود ہیں کہ یہ دوا موجودہ علاج میں نمایاں بہتری دکھا سکتی ہے۔ ترجیحی منظوری دی جاتی ہے، بنیادی طور پر اس لیے کہ دوائی سنگین بیماریوں کے علاج میں اہم حفاظت یا تاثیر رکھتی ہے۔ یتیم کی دوائیں ٹیکس میں ریلیف، صارف کی فیس میں کمی جیسی مراعات فراہم کرتی ہیں اور نایاب بیماریوں کے لیے دوائیں تیار کرنے میں مدد اور حوصلہ افزائی کے لیے مارکیٹ کی خصوصیت کے لیے اہل ہیں۔
ایف ڈی اے نے ایک تیز منظوری کے عمل کے بعد ٹیگریسو کی درخواست کی منظوری دی۔ تیز رفتار منظوری کے عمل کا استعمال ادویات کی منظوری کے لیے کیا جاتا ہے جو سنگین یا جان لیوا بیماریوں کا علاج کرتی ہیں۔ اگر دوا مریضوں کے طبی فائدے کی پیش گوئی کر سکتی ہے، اور سروگیٹ اینڈ پوائنٹ کو متاثر کر سکتی ہے۔ منظوری کا یہ عمل مریضوں کو نئی دوائیں حاصل کرنے کی اجازت دیتا ہے جن کو فارماسیوٹیکل کمپنیوں کے کلینیکل ٹرائلز کے دوران ایک قدم پہلے مارکیٹ کرنے کا موقع ملتا ہے۔
Tagrisso کو AstraZeneca کے ذریعہ فروخت کیا جاتا ہے جو Wilmington، Delaware میں واقع ہے۔ Coba seGFR mutation detection v2 کو Roche Molecular Diagnostics کے ذریعے Pleasanton، California میں فروخت کیا جاتا ہے۔
ایف ڈی اے ایک ایسی ایجنسی ہے جسے امریکی کانگریس، وفاقی حکومت نے اختیار دیا ہے، اور انسانی اور ویٹرنری ادویات، ویکسینز، حیاتیاتی مصنوعات اور طبی آلات کی حفاظت اور تاثیر کو یقینی بنانے کے لیے صحت عامہ اور عوامی خدمات میں مصروف ہے۔ یہ ایجنسی ریاستہائے متحدہ میں خوراک کی فراہمی، کاسمیٹکس، غذائی صحت سے متعلق مصنوعات، اور الیکٹرانک تابکاری کی مصنوعات کی حفاظت کے لیے بھی ذمہ دار ہے اور تمباکو کی مصنوعات کو منظم کرتی ہے۔
جنرل فارماسیوٹیکل کمپنیاں تحقیق کے مرحلے کے دوران اسے ایک کوڈ نام دیں گی۔ تحقیق کے مرحلے کے دوران AZD9291 اس کا کوڈ نام ہے۔ ایک بار جب دوائی منظور ہو جائے گی، ایک واضح تجارتی نام اور عام نام ہوگا۔ موجودہ تجارتی نام اور AZD9291 کا عام نام Tagrisso اور Osimertinib ہیں)۔
