رجسٹریشن: کلینیکل ٹرائلز.gov
آخری اپ ڈیٹ: جنوری 25، 2016
مین ID: NCT02659059
اندراج کی تاریخ: 15 جنوری ، 2016
مرکزی کفیل: برسٹل مائرز اسکیب
کھلا عنوان: مرحلہ چہارم غیر چھوٹے سیل پھیپھڑوں کے کینسر چوکی 568 کے لئے پہلی لائن کے علاج کے طور پر نیوولومب پلس آئپیلیومابب
سائنسی عنوان: ایک کھلا لیبل ، سنگل بازو مرحلہ II کا مطالعہ نیوولوماب Ipilimumab کے ساتھ مل کر مرحلہ IV غیر چھوٹے سیل پھیپھڑوں کے کینسر (NSCLC) کے لئے پہلی لائن کے علاج کے طور پر
پہلی بھرتی کی تاریخ: فروری 2016
ھدف کا نمونہ سائز: 170
بھرتی کی حیثیت: بھرتی کرنا
مطالعے کی قسم: مداخلت
مطالعہ ڈیزائن: اختتامیہ درجہ بندی: حفاظت / اہلیت کا مطالعہ ، مداخلت ماڈل: سنگل گروپ ٹاسک ، ماسکنگ: اوپن لیبل ، بنیادی مقصد: علاج
اسٹیجنگ: مرحلہ دوم
بھرتی کرنے والے ممالک:
ریاست ہائے متحدہ امریکہ
کلیدی اندراج اور خارج کرنے کے معیار:
برسٹل مائر اسکیب (BMS) کلینیکل ٹرائل میں شرکت کے بارے میں مزید معلومات کے لئے ، براہ کرم ملاحظہ کریں www.BMSSstudyConnect.com
اندراج کے معیار:
- مرد یا خواتین 18 سال یا اس سے زیادہ عمر کے
- مرحلہ چہارم غیر چھوٹے سیل پھیپھڑوں کے کینسر کی تشخیص
- متعلقہ مرحلے IIIB غیر چھوٹے سیل پھیپھڑوں کے کینسر اور ریڈیو تھراپی اور کیموتھریپی کے ساتھ پچھلے امتزاجی تھراپی کی تشخیص مزید علاج معالجے کے اختیارات کے بغیر ناکام رہا۔
خارج ہونے والے معیار:
- وسطی اعصابی نظام سے ناقابل علاج CNS میٹاسسیس والے مطالعہ کے مضامین کو خارج کردیا گیا ہے
- کینسر سے متعلق میننجائٹس والے مضامین
- موضوع کو فعال ، نام سے جانا جاتا ، یا مشتبہ خودکار امراض ہیں
- ایسے امراض کے مریضوں کا مطالعہ کریں جن کے لئے سیسٹیمیٹک علاج کی ضرورت ہوتی ہے جس میں کارٹیکوسٹرائڈز کی ضرورت ہوتی ہے (> فی دن 10 ملی گرام پریڈیسون کے برابر) یا پہلے علاج کے 14 دن کے اندر دیگر امیونوسوپریسی ادویات استعمال کریں۔
- وہ خواتین جو علاج کی منصوبہ بندی شروع ہونے سے پہلے حاملہ تھیں یا حاملہ ہونے والی تھیں ، اور / یا مطالعہ کے دوران دودھ پلایا گیا تھا۔
- دیگر اسکیموں کے ذریعہ بیان کردہ شمولیت / اخراج کو معیار کے ذریعہ لاگو کیا جاسکتا ہے۔
کم سے کم عمر کی حد: 18 سال
زیادہ سے زیادہ عمر کی حد: کوئی نہیں
صنف: صنف
مداخلت:
حیاتیات: نیوولوماب (اوپیڈو) + آئپیلیموماب (یوروائے)
اہم نتائج:
معقول رسپانس ریٹ (او آر آر) [وقت کی حد: آخری مریض کے پہلے علاج کے 6 ماہ بعد]
ثانوی نتائج:
رسپانس میعاد (ڈی او آر) [ٹائم فریم: آخری علاج کے بعد 6 ماہ بعد آخری مریض]
ترقی سے پاک بقا (پی ایف ایس) [ٹائم فریم: آخری علاج کے بعد 6 ماہ بعد آخری مریض]
6 ماہ کی ترقی سے پاک بقا (پی ایف ایس) [ٹائم فریم: پہلی خوراک کے 6 ماہ بعد]
Nivolumab (Opdivo) nivolumab: The FDA approved nivolumab on March 4, 2015 for the treatment of metastatic squamous non-small cell lung cancer with disease progression during or after platinum-based chemotherapy. Previously (in December 2014), the FDA accelerated approval of nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb) for the treatment of patients with unresectable or metastatic melanoma who did not respond to other drugs. Nivolumab is a monoclonal antibody that binds to the PD-1 receptor and blocks its interaction with PD-L1, PD-L2, thus releasing the PD-1 pathway-mediated suppression of the immune response, including anti- Tumor immune response. Two studies establish FDA approval. The FDA approval is based on the results of an open-label, multi-center, multi-country randomized trial comparing the efficacy of nivolumab and docetaxel. The study targeted patients with metastatic squamous non-small cell lung cancer. These patients experienced disease progression during or after platinum-based chemotherapy. Patients were randomly assigned to receive nivolumab intravenously 3 mg / kg every 2 weeks (n = 135), or docetaxel 75 mg / m2 intravenously every 3 weeks (n = 137). The primary study endpoint was OS.
اسکواومس این ایس سی ایل سی پر نیوولومب کی تاثیر کی اس بات کی مزید تصدیق اس واحد بازو کے مقدمے کی سماعت میں ہوئی جس میں 117 کیس اسکوایمس غیر چھوٹے چھوٹے پھیپھڑوں کے کینسر کے ہیں۔ اس مطالعہ میں حصہ لینے والے پلاٹینم پر مبنی تھراپی اور کم از کم ایک اور نظامی علاج معالجہ کروانے کے بعد بیماری کے تمام تجربہ کار تجربہ میں ہیں۔ اس گروہ میں ، 15٪ مریضوں نے کل ردعمل ظاہر کیا ، جن میں سے 59 نے جوابی وقت 6 ماہ یا اس سے زیادہ وقت کے لئے حاصل کیا۔
اسکویومس این ایس سی ایل سی کے علاج میں نیوولوماب کی افادیت کی تصدیق 272 مریضوں پر مشتمل تصادفی کلینیکل مطالعے میں ہوئی جس میں سے 135 مریضوں نے نیوولومب اور 137 مریضوں نے ڈوسیٹکسل حاصل کیا۔ اس مطالعے کا بنیادی نکتہ مجموعی طور پر بقا تھا ، اور یہ پایا گیا کہ ڈیوسیٹکسیل کے مقابلے میں نیوولوماب اوسطا 3.2 ماہ کی مجموعی بقا کو طول بخشتا ہے۔ ایک اور بازو کی تحقیق جس میں 117 مریض شامل ہیں جن میں پلاٹینم پر مبنی کیمو تھراپی اور کم سے کم ایک سیسٹیمیٹک تھراپی سے گذرتے ہوئے جدید پھیپھڑوں کے کینسر کے مریضوں کے لئے نیوولومب کی حفاظت اور افادیت کی مزید تصدیق ہوئی۔ مطالعے کے بنیادی نکات معروضی ردعمل کی شرح (او آر آر) اور مقامی طور پر کم یا غائب ہونے والے ٹیومر کے مریضوں کا تناسب تھے۔ نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ 15٪ مریضوں نے معقول جواب دیا ، اور 59٪ مریضوں نے 6 ماہ یا اس سے زیادہ عرصے تک معروضی جواب دیا۔
Ipilimumab (Yervoy) Ipilimumab: CTLA-4 ٹی لیمفوسائٹس کا منفی ریگولیٹر ہے ، جو اس کی سرگرمی کو روک سکتا ہے۔ Ipilimumab CTLA-4 سے جکڑا ہوا ہے اور مؤخر الذکر کو اپنے ligand (CD80 / CD86) کے ساتھ تعامل کرنے سے روکتا ہے۔ سی ٹی ایل اے 4 کو مسدود کرنے سے ٹی سیل ایکٹیویشن اور پھیلاؤ میں اضافہ ہوسکتا ہے۔ میلانوما پر آئپیلیموماب کا اثر بالواسطہ ہوتا ہے ، ممکنہ طور پر ٹی خلیوں کے ذریعہ ثانوی انسداد مدافعتی ردعمل کے ذریعے ہوتا ہے۔
