BCMA/TACI-مثبت دوبارہ لگنے والے اور/یا ریفریکٹری ایک سے زیادہ مائیلوما والے مریضوں کے لیے CAR-T سیل تھراپی پر کلینیکل ٹرائل

مختصر خلاصہ:

اپریل کا ایک مطالعہ CAR-T سیلز تھراپی بی سی ایم اے/ٹی اے سی آئی پازیٹو ری لیپسڈ اور/یا ریفریکٹری ملٹیپل مائیلوما والے مریضوں کے لیے

تفصیلی وضاحت:

یہ ایک واحد بازو، اوپن لیبل، واحد مرکز مطالعہ ہے۔ یہ مطالعہ دوبارہ منسلک یا ریفریکٹری BCMA/TACI مثبت دوبارہ منسلک اور/یا ریفریکٹری متعدد مائیلوما کے لیے اشارہ کیا گیا ہے۔ خوراک کی سطح اور مضامین کی تعداد کا انتخاب اسی طرح کی غیر ملکی مصنوعات کے کلینیکل ٹرائلز پر مبنی ہے۔ 36 مریضوں کا اندراج کیا جائے گا۔ بنیادی مقصد حفاظت کو تلاش کرنا ہے۔ اہم غور خوراک سے متعلق حفاظت ہے۔

ٹینڈر

شمولیت کے اصول:

1. BCMA/TACI+ ایک سے زیادہ مائیلوما (MM) کی ہسٹولوجیکل طور پر تصدیق شدہ تشخیص:
   1. ایم ایم والے مریض جو BCMA CAR-T تھراپی کے بعد دوبارہ سے لگ گئے؛ یا مثبت BCMA/TACI اظہار کے ساتھ MM؛
   2. hematopoietic سٹیم سیل ٹرانسپلانٹیشن کے بعد دوبارہ لگنا؛
   3. بار بار مثبت کم سے کم بقایا بیماری کے معاملات؛
   4. ایکسٹرا میڈولری گھاو، جسے کیموتھراپی یا ریڈیو تھراپی کے ذریعے ختم کرنا مشکل ہے۔
2. 18-75 سال کی عمر کے مرد یا عورت؛
3. کل بلیروبن ≤ 51 umol/L، ALT اور AST ≤ نارمل کی بالائی حد سے 3 گنا، کریٹینائن ≤ 176.8 umol/L؛
4. ایکو کارڈیوگرام بائیں ویںٹرکولر انجیکشن فریکشن (LVEF) ≥50% دکھاتا ہے۔
5. پھیپھڑوں میں کوئی فعال انفیکشن نہیں ہے، اندرونی ہوا میں خون کی آکسیجن کی مقدار ≥ 92٪ ہے۔
6. بقا کا تخمینہ وقت ≥ 3 ماہ؛
7. ECOG کارکردگی کی حیثیت 0 سے 2؛
8. مریض یا ان کے قانونی سرپرست مطالعہ میں حصہ لینے اور باخبر رضامندی پر دستخط کرنے کے لیے رضاکارانہ طور پر کام کرتے ہیں۔

خارج ہونے کا معیار:

مندرجہ ذیل اخراج کے معیار میں سے کسی کے ساتھ مضامین اس ٹرائل کے اہل نہیں تھے:

1. کرینیوسیریبرل صدمے کی تاریخ، شعوری خلل، مرگی، دماغی اسکیمیا، اور دماغی، ہیمرج امراض؛
2. الیکٹرو کارڈیوگرام طویل QT وقفہ دکھاتا ہے، دل کی شدید بیماریاں جیسے ماضی میں شدید اریتھمیا؛
3. حاملہ (یا دودھ پلانے والی) خواتین؛
4. شدید فعال انفیکشن والے مریض (سادہ پیشاب کی نالی کے انفیکشن اور بیکٹیریل گرسنیشوت کو چھوڑ کر)؛
5. ہیپاٹائٹس بی وائرس یا ہیپاٹائٹس سی وائرس کا فعال انفیکشن؛
6. اسکریننگ سے پہلے 2 ہفتوں کے اندر سیسٹیمیٹک سٹیرائڈز کے ساتھ ہم آہنگ تھراپی، سوائے حال ہی میں یا فی الحال ہیلڈ سٹیرائڈز لینے والے مریضوں کے۔
7. اس سے پہلے کسی بھی CAR-T سیل پروڈکٹ یا دیگر جینیاتی طور پر تبدیل شدہ T سیل علاج کے ساتھ علاج کیا گیا تھا۔
8. کریٹینائن> 2.5 ملی گرام/ڈی ایل، یا ALT/AST> معمول کی مقدار سے 3 گنا، یا بلیروبن> 2.0 ملی گرام/ڈی ایل؛
9. دیگر بے قابو بیماریاں جو اس آزمائش کے لیے موزوں نہیں تھیں۔
10. ایچ آئی وی انفیکشن والے مریض؛
11. کوئی بھی ایسی صورت حال جس کے بارے میں تفتیش کار کا خیال ہے کہ وہ مریضوں کے خطرے کو بڑھا سکتے ہیں یا مطالعہ کے نتائج میں مداخلت کر سکتے ہیں۔