Agosto 2023: Ang Talquetamab-tgvs (Talvey, Janssen Biotech, Inc.) ay binigyan ng pinabilis na pag-apruba ng Food and Drug Administration para sa paggamot sa mga nasa hustong gulang na may relapsed o refractory multiple myeloma na sumailalim sa hindi bababa sa apat na naunang linya ng therapy, kabilang ang proteasome inhibitor, immunomodulatory gamot, at anti-CD38 monoclonal antibody.
Isang single-arm, open-label, multicenter na pananaliksik na tinatawag na MMY1001 (MonumentAL-1) (NCT03399799, NCT4634552) na kinabibilangan ng 187 mga pasyente na dati ay nagkaroon ng hindi bababa sa apat na sistematikong gamot na tinasa ang bisa ng paggamot. Kasunod ng dalawang step-up na dosis sa unang linggo ng therapy, ang mga pasyente ay tumanggap ng talquetamab-tgvs 0.4 mg/kg subcutaneously linggu-linggo o talquetamab-tgvs 0.8 mg/kg subcutaneously biweekly (bawat dalawang linggo), kasunod ng tatlong step-up na dosis, hanggang sa paglala ng sakit o hindi matitiis na toxicity.
Pangkalahatang rate ng pagtugon (ORR) at tagal ng pagtugon (DOR), na sinuri ng isang independiyenteng komite ng pagsusuri batay sa mga alituntunin ng IMWG, ay ang pangunahing mga hakbang sa resulta ng pagiging epektibo. Ang mga pasyente na dati ay nagkaroon ng hindi bababa sa apat na linya ng therapy, tulad ng isang proteasome inhibitor, isang immunomodulator, at isang anti-CD38 monoclonal antibody, ang bumubuo sa pangunahing populasyon ng efficacy. Ang median DOR ay 9.5 na buwan (95% CI: 6.5, hindi matantya) at ang ORR sa 100 pasyente na kumukuha ng 0.4 mg/kg lingguhan ay 73% (95% confidence interval (CI): 63.2%, 81.4%). Ang median DOR sa 87 mga pasyente na kumukuha ng 0.8 mg/kg kada dalawang linggo ay hindi natantya, habang ang ORR ay 73.6% (95% CI: 63%, 82.4%). Humigit-kumulang 85% ng mga sumasagot ang naiulat na patuloy na tumugon nang hindi bababa sa siyam na buwan.
Isang Boxed Warning para sa immunological effector cell-associated neurotoxicity (ICANS) at neurologic toxicity, kabilang ang nagbabanta sa buhay o nakamamatay cytokine release syndrome (CRS), ay kasama sa prescribing material para sa talquetamab-tgvs. Ang Talquetamab-tgvs ay inaalok lamang sa isang pinaghihigpitang programa sa ilalim ng Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), na kilala bilang Tecvayli-Talvey REMS, dahil sa mga panganib ng CRS at neurologic toxicity, kabilang ang ICANS.
Ang 339 na mga pasyente sa populasyon ng kaligtasan ay nakaranas ng CRS, dysgeusia, nail disorder, musculoskeletal discomfort, skin disorder, pantal, pagkahapo, pagbaba ng timbang, dry mouth, pyrexia, xerosis, dysphagia, upper respiratory tract infection, diarrhoea, at adverse events doon. order (20%).
Ang Talquetamab-tgvs ay dapat ibigay sa isang dosis na alinman sa 0.4 mg/kg lingguhan o 0.8 mg/kg kada dalawang linggo. Ang kumpletong mga iskedyul ng dosis ay nakalista sa impormasyon ng pagrereseta.
Tingnan ang buong impormasyon sa pagrereseta para kay Talvey
