Agosto 2023: Ang Pralsetinib (Gavreto, Genentech, Inc.) ay binigyan ng regular na pag-apruba ng Food and Drug Administration para sa mga pasyenteng nasa hustong gulang na may metastatic RET fusion-positive non-small cell lung cancer (NSCLC), ayon sa tinutukoy ng isang pagsubok na inaprubahan ng FDA.
Batay sa paunang pangkalahatang rate ng pagtugon (ORR) at tibay ng pagtugon (DOR) sa 114 na mga pasyente na nakikilahok sa pag-aaral ng ARROW (NCT03037385), isang multicenter, open-label, multi-cohort na pagsubok, ang pralsetinib ay dati nang binigyan ng pinabilis na pag-apruba para sa NSCLC indikasyon noong Setyembre 4, 2020. Batay sa impormasyon mula sa 123 pang pasyente at karagdagang 25 buwang pag-follow-up upang sukatin ang tagal ng tugon, ginawa ang conversion sa regular na pag-apruba.
Isang kabuuan ng 237 mga pasyente na may lokal na pag-unlad o metastatic RET fusion-positive NSCLC ay nagpakita ng bisa. Ang mga pasyente ay binigyan ng pralsetinib hanggang sa umunlad ang sakit o ang mga side effect ay hindi matitiis.
Nagpasya ang Blinded Independent Review Committee (BIRC) na ang ORR at DOR ang pangunahing mga hakbang sa pagiging epektibo. Ang ORR ay 78% (95% CI: 68, 85) sa 107 mga pasyente na hindi pa nakatanggap ng therapy, at ang median DOR ay 13.4 na buwan (95% CI: 9.4, 23.1). Ang ORR ay 63% (95% CI: 54, 71) sa 130 mga pasyente na dati ay nagkaroon ng platinum-based na chemotherapy, at ang median na DOR ay 38.8 buwan (95% CI: 14.8, hindi matantya).
Ang musculoskeletal discomfort, constipation, hypertension, diarrhoea, pagod, edoema, pyrexia, at ubo ay ang pinakamadalas na side effect (25%).
Ang 400 mg ng pralsetinib na iniinom nang pasalita isang beses bawat araw ay ang inirerekomendang dosis. Inirerekomenda na kumuha ng pralsetinib nang walang laman ang tiyan (walang pagkain nang hindi bababa sa 2 oras bago at hindi bababa sa 1 oras pagkatapos ng pangangasiwa ng pralsetinib).
Tingnan ang buong impormasyon sa pagrereseta para sa Gavreto
