Noong Oktubre 31, 2023, inaprubahan ng Food and Drug Administration ang pembrolizumab (Keytruda, Merck) na gagamitin kasama ng gemcitabine at cisplatin para gamutin ang biliary tract carcinoma (BTC) na kumalat o locally advanced ngunit hindi maalis.
Ang pagiging epektibo ay nasuri sa isang pag-aaral na tinatawag na KEYNOTE-966 (NCT04003636), na isang multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled na pagsubok na kinasasangkutan ng 1069 na mga pasyente na may lokal na advanced na unresectable o metastatic BTC na hindi sumailalim sa nakaraang systemic therapy para sa advanced na sakit. . Ang mga pasyente ay random na itinalaga upang makatanggap ng alinman sa pembrolizumab sa kumbinasyon ng gemcitabine at cisplatin tuwing 3 linggo, o placebo sa kumbinasyon ng gemcitabine at cisplatin sa parehong iskedyul. Nagpatuloy ang paggamot hanggang sa hindi matitiis na mga epekto o pagsulong ng sakit. Ang Cisplatin ay ibinigay hanggang sa 8 cycle, samantalang ang gemcitabine ay ipinagpatuloy batay sa paghatol ng manggagamot. Ang pangangasiwa ng Pembrolizumab o placebo ay pinananatili hanggang sa paglala ng sakit, hindi matitiis na toxicity, o isang maximum na tagal ng 2 taon.
Ang pangunahing endpoint ng pagiging epektibo ay ang pangkalahatang kaligtasan ng buhay (OS). Ang Pembrolizumab na sinamahan ng chemotherapy ay nagpakita ng malaking pagtaas sa pangkalahatang kaligtasan kumpara sa placebo na sinamahan ng chemotherapy, na may hazard ratio na 0.83 (95% CI: 0.72, 0.95); one-sided p-value=0.0034. Ang median overall survival (OS) ay 12.7 buwan na may 95% confidence interval (CI) na 11.5 hanggang 13.6 sa isang grupo, at 10.9 na buwan na may 95% CI na 9.9 hanggang 11.6 sa kabilang grupo.
Ang pagkagambala ng pembrolizumab dahil sa masamang mga kaganapan ay nangyari sa 55% ng mga pasyente. Ang mababang bilang ng neutrophil, mababang bilang ng platelet, anemya, mababang bilang ng white blood cell, lagnat, pagkapagod, cholangitis, mataas na ALT at AST, at biliary obstruction ay ilan sa mga side effect o mga problema sa lab na madalas mangyari (≥2%) na ang kinailangang itigil ang paggamot.
Ang iminungkahing dosis ng pembrolizumab ay 200 mg bawat 3 linggo o 400 mg bawat 6 na linggo hanggang sa paglala ng sakit o hindi matitiis na toxicity. Pangasiwaan ang pembrolizumab bago ang chemotherapy kung pareho silang ibibigay sa parehong araw.
Tingnan ang buong impormasyon sa pagrereseta para sa Keytruda.
