Sa October 2023, inaprubahan ng FDA ang toripalimab-tpzi (LOQTORZ, Coherus BioSciences, Inc.) na may cisplatin at gemcitabine bilang first-line na paggamot para sa mga taong may locally advanced nasopharyngeal cancer (NPC) na kumalat o bumalik. Inaprubahan ng FDA ang toripalimab-tpzi bilang isang solong paggamot para sa mga nasa hustong gulang na may paulit-ulit na unresectable o metastatic NPC na umusad habang o pagkatapos ng chemotherapy na naglalaman ng platinum.
Ang pagiging epektibo ng toripalimab-tpzi na may cisplatin at gemcitabine ay nasuri sa JUPITER-02 (NCT03581786), isang randomized, multicenter, solong rehiyon, double-blind, placebo-controlled na pagsubok ng 289 na mga pasyente na may metastatic o paulit-ulit, lokal na advanced na NPC na hindi dating nakatanggap ng systemic chemotherapy para sa paulit-ulit o metastatic na sakit. Ang mga pasyente ay random na itinalaga (1: 1) upang tumanggap ng toripalimab-tpzi na may cisplatin at gemcitabine, na sinusundan ng toripalimab-tpzi, o placebo na may cisplatin at gemcitabine, na sinusundan ng placebo. Para sa kumpletong impormasyon sa pagrereseta sa mga regimen ng chemotherapy, pakitingnan ang link sa itaas.
Ang pangunahing sukat ng resulta ng pagiging epektibo ay ang progression-free survival (PFS), gaya ng tinutukoy ng Blinded Independent Review Committee (BIRC) gamit ang RECIST v1.1. Ang pangkalahatang kaligtasan (OS) ay isa pang kinalabasan. Ang kumbinasyon ng toripalimab-tpzi ay nagpakita ng makabuluhang pagpapabuti sa istatistika sa PFS, na may median na PFS na 11.7 buwan kumpara sa 8.0 na buwan (hazard ratio [HR] 0.52 [95% CI: 0.36, 0.74], p-value=0.0003). Nakita rin ang makabuluhang pagpapabuti ng istatistika sa OS, na hindi nakamit ang median OS (95% CI: 38.7 buwan, hindi matantya) para sa regimen na naglalaman ng toripalimab-tpzi at 33.7 buwan (95% CI: 27.0, 44.2) para sa placebo- naglalaman ng regimen (HR 0.63 [95% CI: 0.45, 0.89], p=0.0083).
Ang POLARIS-02 (NCT02915432) ay isang open-label, multicenter, solong bansa, multicohort na pagsubok sa 172 mga pasyente na may hindi nareresect o metastatic na NPC na nakatanggap ng naunang platinum-based na chemotherapy o nagkaroon ng pag-unlad ng sakit sa loob ng 6 na buwan pagkatapos makumpleto ang platinum-based na chemotherapy na pinangangasiwaan. bilang neoadjuvant, adjuvant, o tiyak na chemoradiation na paggamot para sa lokal na advanced na sakit. Ang mga pasyente ay binigyan ng toripalimab-tpzi hanggang sa paglala ng sakit sa pamamagitan ng RECIST v1.1 o tolerable toxicity.
Ang mga pangunahing sukat ng resulta ng efficacy ay nakumpirma na pangkalahatang rate ng pagtugon (ORR) at tagal ng pagtugon (DOR), ayon sa tinukoy ng BIRC gamit ang RECIST v1.1. Ang ORR ay 21% (95% CI: 15, 28), na may median na DOR na 14.9 na buwan (95% CI: 10.3, hindi matantya).
Ang Toripalimab-tpzi ay nagresulta sa immune-mediated adverse response tulad ng pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathies, nephritis na may renal failure, at mga reaksyon sa balat. Ang Toripalimab-tpzi na may cisplatin at gemcitabine ay sanhi ng pinakakaraniwang masamang reaksyon (≥20%), kabilang ang pagduduwal, pagsusuka, pagbaba ng gana sa pagkain, paninigas ng dumi, hypothyroidism, pantal, pyrexia, pagtatae, peripheral neuropathy, ubo, musculoskeletal pain, upper respiratory infection, insomnia , pagkahilo, at karamdaman. Ang pagkapagod, hypothyroidism, at musculoskeletal discomfort ay ang pinaka-laganap na masamang epekto (≥20%) na iniulat sa toripalimab-tpzi bilang isang solong gamot.
Ang inirerekomendang dosis ng toripalimab-tpzi na may cisplatin at gemcitabine ay 240 mg bawat tatlong linggo hanggang sa paglala ng sakit, hindi matitiis na toxicity, o hanggang 24 na buwan. Ang inirerekomendang dosis ng toripalimab-tpzi bilang isang solong paggamot para sa dati nang ginagamot na NPC ay 3 mg/kg bawat dalawang linggo hanggang sa paglala ng sakit o hindi katanggap-tanggap na toxicity.
Tingnan ang buong impormasyon sa pagrereseta para sa LOQTORZI
