In-update ng Food and Drug Administration ang aprubadong paggamit ng pembrolizumab (Keytruda, Merck) kasama ng trastuzumab, fluoropyrimidine, at chemotherapy na naglalaman ng platinum para sa paggamot sa HER2-positive na gastric o gastroesophageal junction adenocarcinoma na lokal na advanced, hindi nareresect, o metastatic sa mga pasyente na hindi nakatanggap ng paunang paggamot. Nililimitahan ng binagong pag-apruba ang paggamit ng indikasyon na ito sa mga pasyenteng may mga tumor na nagpapahayag ng PD-L1 (CPS ≥ 1) gaya ng natukoy ng isang pagsubok na inaprubahan ng FDA, habang sumusunod pa rin sa pinabilis na mga regulasyon sa pag-apruba.
Inaprubahan ng FDA ang Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx bilang isang kasamang diagnostic device para sa pagtukoy ng mga pasyenteng may gastric o GEJ adenocarcinoma na ang mga tumor ay may PD-L1 expression (CPS ≥ 1).
Ang pagiging epektibo ay nasuri sa KEYNOTE-811 (NCT03615326), isang pag-aaral na isinagawa sa maraming mga sentro, kung saan ang mga pasyente na may HER2-positibong locally advanced o metastatic gastric o GEJ adenocarcinoma na hindi sumailalim sa systemic therapy para sa metastatic na sakit ay random na itinalaga upang tumanggap ng alinman sa paggamot o isang placebo sa isang double-blind na paraan. Ang mga pasyente ay random na itinalaga upang makatanggap ng alinman sa pembrolizumab 200 mg intravenously o isang placebo tuwing 2 linggo kasama ang trastuzumab at alinman sa fluorouracil plus cisplatin o capecitabine plus oxaliplatin sa isang 1:1 ratio.
Ang mga pangunahing endpoint ng pagiging epektibo ng KEYNOTE-811 ay ang pangkalahatang kaligtasan ng buhay (OS) at walang pag-unlad na kaligtasan ng buhay (PFS). Ang pag-apruba noong Mayo 5, 2021, ay ipinagkaloob pagkatapos suriin ang pansamantalang pagsusuri ng objective response rate (ORR) at duration of response (DOR). Ang ORR at DOR ay nasuri sa paunang 264 na randomized na mga kalahok sa oras na iyon. Ang objective response rate (ORR) ay 74% (95% CI: 66, 82) sa pembrolizumab plus chemotherapy group at 52% (95% CI: 43, 61) sa placebo plus chemotherapy group (p-value <0.0001) . Ang median na tagal ng pagtugon ay 10.6 na buwan (saklaw: 1.1 hanggang 16.5) at 9.5 na buwan (saklaw: 1.4 hanggang 15.4) sa iba't ibang grupo.
Ang isang pansamantalang pagsusuri ng isang ganap na nakatala na pagsubok na may 698 kalahok ay nagpakita na sa isang subset ng 104 na mga pasyente na may PD-L1 CPS <1, ang mga hazard ratios (HR) para sa pangkalahatang kaligtasan (OS) at progression-free survival (PFS) ay 1.41 ( 95% CI 0.90, 2.20) at 1.03 (95% CI 0.65, 1.64) ayon sa pagkakabanggit.
Ang profile ng kaligtasan ng mga pasyente na ginagamot ng pembrolizumab at trastuzumab + chemotherapy sa KEYNOTE-811 ay katulad ng itinatag na mga profile sa kaligtasan ng trastuzumab + chemotherapy na nag-iisa o pembrolizumab monotherapy.
Ang iminungkahing dosis ng pembrolizumab ay 200 mg bawat 3 linggo o 400 mg bawat 6 na linggo hanggang sa paglala ng sakit, hindi matitiis na toxicity, o para sa maximum na 24 na buwan. Pangasiwaan ang pembrolizumab bago ang trastuzumab at chemotherapy kung ibibigay ang mga ito sa parehong araw.
Kanser
Ang Lutetium Lu 177 dotatate ay inaprubahan ng USFDA para sa mga pediatric na pasyente na 12 taong gulang at mas matanda na may GEP-NETS
Ang Lutetium Lu 177 dotatate, isang groundbreaking na paggamot, ay nakatanggap kamakailan ng pag-apruba mula sa US Food and Drug Administration (FDA) para sa mga pediatric na pasyente, na nagmamarka ng isang makabuluhang milestone sa pediatric oncology. Ang pag-apruba na ito ay kumakatawan sa isang beacon ng pag-asa para sa mga bata na nakikipaglaban sa mga neuroendocrine tumor (NETs), isang bihirang ngunit mapaghamong uri ng kanser na kadalasang nagpapatunay na lumalaban sa mga tradisyonal na therapy.
Alysha Mendossa
Mayo 11, 2024
