Nob 2023: Inaprubahan ng Food and Drug Administration ang HEPZATO KIT (melphalan para sa Injection/Hepatic Delivery System, Delcath Systems, Inc.) bilang isang paggamot na nakadirekta sa atay para sa mga pasyenteng nasa hustong gulang na may uveal melanoma na may hindi nareresect na hepatic metastases na nakakaapekto sa mas mababa sa 50% ng atay at walang extrahepatic na sakit, o extrahepatic na sakit na limitado sa baga, buto, lymph nodes, o subcutaneous tissue at maaaring
Sa FOCUS study (NCT02678572), 91 tao na may uveal melanoma at liver metastases na hindi maalis ang nakibahagi sa isang single-arm, open-label na eksperimento upang makita kung gaano kahusay ang paggamot. Kung ang pinaka-mapanganib na bahagi ng uveal melanoma ay nagmula sa atay at ang sakit sa labas ng atay ay maaaring gamutin sa pamamagitan ng radiation therapy o operasyon, kung gayon ang ilang sakit sa labas ng atay ay maaaring matagpuan sa baga, lymph nodes, buto, o sa ilalim ng balat . Ang mahahalagang dahilan ng hindi pagiging kwalipikado ay ang pagkakaroon ng metastases sa hindi bababa sa 50% ng liver parenchyma, pagkakaroon ng Child-Pugh Class B o C cirrhosis, o pagkakaroon ng hepatitis B o C.
Ang mga pangunahing paraan para sukatin kung gaano kahusay gumana ang isang bagay ay ang objective response rate (ORR) at ang tagal ng pagtugon (DoR), na pinagpasyahan ng fair central review committee gamit ang RECIST v1.1. Ang median na DoR ay 14 na buwan (95% CI: 8.3, 17.7), at ang ORR ay 36.3% (95% CI: 26.4, 47).
Ang Melphalan (HEPZATO) ay inilalagay sa hepatic artery tuwing 6 hanggang 8 linggo para sa maximum na 6 na pagbubuhos gamit ang Hepatic Delivery System (HDS), isang bahagi ng device. Batay sa perpektong timbang ng katawan, ang iminungkahing melphalan na dosis ay 3 mg/kg, na may maximum na dosis na 220 mg sa iisang therapy.
Mayroong Boxed Warning tungkol sa malalang kahihinatnan ng peri-procedural, tulad ng pagdurugo, pinsala sa atay, at thromboembolic na mga kaganapan, sa materyal na nagrereseta para sa HEPZATO KIT. Ang isang Boxed Warning tungkol sa myelosuppression at ang potensyal para sa malubhang impeksyon, pagdurugo, o symptomatic anemia ay kasama rin sa materyal na nagrereseta.
Dahil sa potensyal para sa malubhang kahihinatnan ng peri-procedural tulad ng mga kaganapang thromboembolic, pinsala sa hepatocellular, at pagdurugo, ang HEPZATO KIT ay maa-access lamang sa pamamagitan ng isang pinaghihigpitang programa na nasa ilalim ng HEPZATO KIT Risk Evaluation and Mitigation Strategy.
Thrombocytopenia, pagkapagod, anemia, pagduduwal, pananakit ng musculoskeletal, leukopenia, pananakit ng tiyan, neutropenia, pagsusuka, pagtaas ng alanine aminotransferase, matagal na activated partial thromboplastin time, pagtaas ng aspartate aminotransferase, pagtaas ng alkaline phosphatase ng dugo, at dyspnea ang pinakakaraniwan (≥20%) masamang reaksyon o abnormalidad sa laboratoryo.
Ang HEPZATO at ang HEPZATO KIT ay kontraindikado sa mga pasyenteng may aktibong intracranial metastases o mga sugat sa utak na may posibilidad na dumugo; pagkabigo sa atay, portal hypertension, o mga kilalang varices na nasa panganib ng pagdurugo; operasyon o medikal na paggamot ng atay sa nakaraang 4 na linggo; hindi naitatama na coagulopathy, kawalan ng kakayahang ligtas na sumailalim sa pangkalahatang kawalan ng pakiramdam, kabilang ang mga aktibong kondisyon ng puso kabilang ang, ngunit hindi limitado sa, hindi matatag na coronary syndromes (hindi matatag o malubhang angina o myocardial infarction), lumalala o bagong simula na congestive heart failure, makabuluhang arrhythmias, o malubhang sakit sa valvular ; kasaysayan ng mga alerdyi o kilalang hypersensitivity sa melphalan; kasaysayan ng mga allergy o kilalang hypersensitivity sa isang bahagi o materyal na ginamit sa loob ng HEPZATO KIT kabilang ang kasaysayan ng allergy sa natural na rubber latex; kasaysayan ng allergy o hypersensitivity sa heparin o pagkakaroon ng heparin-induced thrombocytopenia (HIT); at kasaysayan ng matinding reaksiyong alerhiya sa iodinated contrast na hindi kinokontrol ng premedication na may mga antihistamine at steroid.
Tingnan ang buong impormasyon sa pagrereseta para sa HEPZATO KIT.
