Nob 2023: Ang Elranatamab-bcmm (Elrexfio, Pfizer, Inc.) ay isang bispecific B-cell maturation antigen (BCMA)-directed CD3 T-cell engager na binigyan ng pinabilis na pag-apruba ng Food and Drug Administration para sa mga nasa hustong gulang na may relapsed o refractory multiple myeloma na may nagkaroon ng hindi bababa sa apat na naunang linya ng therapy, na kinabibilangan ng isang proteasome inhibitor, isang immunomodulatory agent, at isang anti-CD38 monoclonal antibody.
Sa MagnetisMM-3 (NCT04649359), ang mga pasyente na may relapsed o refractory MM na lumalaban sa kahit isang proteasome inhibitor, isang immunomodulatory na gamot, at isang anti-CD38 antibody ay kasama sa open-label, single-arm, multi-center na pananaliksik sa tasahin ang bisa. Sa pagpapatala, natugunan ng mga pasyente ang pamantayang itinakda ng International Myeloma Working Group (IMWG) para sa nakikitang sakit.
Ang mga pangunahing paraan para sukatin kung gaano kahusay gumana ang isang bagay ay ang objective response rate (ORR) at ang tagal ng pagtugon (DOR), na natagpuan ng isang independyente, nabulag na sentral na pagsusuri na sumusunod sa mga alituntunin ng IMWG. Siyamnapu't pitong pasyente na hindi pa nakatanggap ng therapy na nakadirekta sa BCMA bago ngunit nagkaroon ng hindi bababa sa apat na naunang linya ng therapy—isang proteasome inhibitor, isang immunomodulatory na gamot, at isang anti-CD38 monoclonal antibody—ang bumubuo sa pangunahing populasyon ng efficacy. Siyamnapu't pitong pasyente (95% CI: 47.3%, 67.7%) sa inirekumendang dosis ay may ORR na 57.7%. Ang median DOR sa mga tumutugon ay hindi naabot pagkatapos ng follow-up na 11.1 buwan (95% CI: 12 buwan, hindi naabot). 90.4% (95% CI: 78.4%, 95.9%) ang DOR rate sa anim na buwan, at 82.3% (95% CI: 67.1%, 90.9%) sa siyam na buwan.
Elranatamab-bcmm’s prescribing information includes a Boxed Warning for neurologic damage, including immune effector cell-associated neurotoxicity (ICANS), and cytokine release syndrome (CRS), which can be deadly or life-threatening. Elranatamab-bcmm was administered to patients at the prescribed dose; of them, 58% experienced CRS, 59% experienced neurologic damage, and 3.3% experienced ICANS. In 0.5% of individuals, grade 3 CRS happened, while in 7% of cases, grade 3 or 4 neurologic toxicity happened. Elranatamab-bcmm is only accessible through a restricted programme under a Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), known as the ELREXFIO REMS, due to the risks of CRS and neurologic toxicity, including ICANS.
Ang CRS, pagkahapo, pagtugon sa lugar ng pag-iniksyon, pagtatae, impeksyon sa upper respiratory tract, musculoskeletal discomfort, pneumonia, pagbaba ng gana sa pagkain, pantal, ubo, pagduduwal, at pyrexia ang pinakamadalas na epekto (≥20%). Ang mga pagbaba sa hemoglobin, neutrophils, platelets, lymphocytes, at white blood cells ay ang pinakamadalas na Grade 3 hanggang 4 na abnormalidad sa laboratoryo (≥20%).
Ang unang dosis ng paggamot na 76 mg sa Araw 8 ay sinusundan ng "step-up na dosis 1" ng 12 mg sa Araw 1 at "step-up na dosis 2" ng 32 mg sa Araw 4. Ang inirerekomendang elranatamab-bcmm na dosis ay ang mga sumusunod : 76 mg linggu-linggo hanggang Linggo 24. Ang pagitan ng dosis ay dapat magbago sa bawat dalawang linggo para sa mga pasyenteng umiinom ng elranatamab-bcmm nang hindi bababa sa 24 na linggo, nagpakita ng bahagyang mga tugon, o mas mabuti, at patuloy na mga tugon nang hindi bababa sa dalawang buwan. Maaaring inumin ang Elranatamab-bcmm hanggang sa lumala ang sakit o ang antas ng toxicity ay nagiging hindi matatagalan.
Tingnan ang buong impormasyon sa pagrereseta para sa Elrexfio.
