Nob 2023: Under Project Renewal, an Oncology Centre of Excellence (OCE) initiative aimed at updating labelling information for older oncology drugs to ensure information is clinically meaningful and scientifically up-to-date, the Food and Drug Administration (FDA) approved updated labelling for temozolomide (Temodar, Merck). Under this experimental programme, this is the second medication to have its label updated. Capecitabine (Xeloda) was the first medication approved under Project Renewal.
Sa pamamagitan ng magkasanib na pagsusumikap ng Project Renewal, sinusuri ng mga early-career scientist at external oncology specialist ang nai-publish na literatura upang makakuha ng personal na karanasan sa pagpili, pag-curation, at pagsusuri ng data para sa independiyenteng pagsusuri ng FDA. Ang layunin ng Project Renewal ay mapanatili ang pinakabagong pag-label para sa mas luma, madalas na iniresetang mga gamot sa oncology habang dinaragdagan ang kaalaman ng publiko sa pag-label ng gamot bilang pinagmumulan ng impormasyon at nag-aalok ng pagiging bukas sa mga kinakailangan ng ebidensiya at pamamaraan ng pagsusuri ng FDA.
Ang Temozolomide ay inaprubahan na ngayon para sa mga sumusunod na bago at binagong mga indikasyon:
- adjuvant na paggamot ng mga nasa hustong gulang na may bagong diagnosed na anaplastic astrocytoma.
- paggamot ng mga may sapat na gulang na may refractory anaplastic astrocytoma.
One approved indication for temozolomide remains the same:
- treatment of adults with newly diagnosed glioblastoma, concomitantly with radiotherapy and then as maintenance treatment.
Kasama sa mga karagdagang pagbabago sa label ang:
- Ang regimen ng dosis ay binago at ina-update para sa bagong diagnosed na glioblastoma at refractory anaplastic astrocytoma.
- Para sa mga kapsula ng Temodar, idinaragdag ang impormasyon sa mga panganib mula sa pagkakalantad sa mga binuksang kapsula sa ilalim ng Mga Babala at Pag-iingat.
- Ang seksyon ng Impormasyon sa Pagpapayo sa Pasyente at ang dokumento ng Impormasyon ng Pasyente ay ina-update at binago.
