Ang pagkain inaprubahan ng Drug Administration (FDA) ang Encorafenib (Braftovi, Array BioPharma Inc., isang subsidiary na ganap na pagmamay-ari ng Pfizer) at binimetinib (Mektovi, Array BioPharma Inc.) noong Nobyembre 2023 bilang mga gamot na maaaring gamitin upang gamutin ang mga nasa hustong gulang na may metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) at isang BRAF V600E mutation, na natagpuan ng isang pagsubok na inaprubahan ng FDA.
Inaprubahan din ng FDA ang FoundationOne CDx (tissue) at FoundationOne Liquid CDx (plasma) bilang kasamang diagnostic para sa encorafenib kasabay ng binimetinib. Ang pagsusuri sa tissue ng tumor ay kinakailangan kung ang isang plasma specimen ay hindi nagpapakita ng anumang mutasyon.
The open-label, multicenter, single-arm PHAROS (NCT03915951) study looked at 98 people with metastatic NSCLC and the BRAF V600E mutation. The study’s effectiveness was tested on these people. Prior use of inhibitors of BRAF or MEK was prohibited. Encorafenib and binimetinib were administered to patients until disease progression or unacceptable toxicity occurred.
Sinuri ng isang independent review committee ang tagal ng pagtugon (DoR) at objective response rate (ORR), na siyang mga pangunahing tagapagpahiwatig ng pagiging epektibo. Ang ORR ay 75% (95% CI: 62, 85) sa 59 na mga pasyente na walang kabuluhan sa paggamot, habang ang median na DoR ay hindi tinatantya (NE) sa 95% (95% CI: 23.1, NE). Ang ORR ay 46% (95% CI: 30, 63) sa 39 na mga pasyente na nagamot dati, at ang median na DoR ay 16.7 buwan (95% CI: 7.4, NE).
Ang pagkapagod, pagduduwal, pagtatae, pananakit ng musculoskeletal, pagsusuka, pananakit ng tiyan, kapansanan sa paningin, paninigas ng dumi, dyspnea, dermatitis, at ubo ang pinakamadalas na masamang epekto (25 porsiyento o higit pa).
For NSCLC mutated to BRAF V600E, the recommended oral doses of encorafenib 450 mg once daily and binimetinib 45 mg twice daily are administered.
Tingnan ang buong impormasyon sa pagrereseta para sa Braftovi at Mektovi.
