Nob 2023: Para sa mga pediatric na pasyente na may edad isang taon pataas na may chronic phase (CP) Ph+ chronic myelogenous leukemia (CML), alinman sa bagong diagnosed (ND) o resistant o intolerant (R/I) sa nakaraang therapy, inaprubahan ng Food and Drug Administration ang bosutinib ( Bosulif, Pfizer). Bilang karagdagan, ang isang nobelang capsule dosage form na may 50 mg at 100 mg na konsentrasyon ay inaprubahan ng FDA.
Sinuri ng pagsubok ng BCHILD (NCT04258943) ang bisa ng bosutinib sa mga pediatric na pasyente na may ND CP Ph+ CML at R/I CP Ph+ CML. Ang pagsubok ay multicenter, nonrandomized, at open-label, na may mga layunin ng pagtukoy ng inirerekomendang dosis, pagtatantya ng kaligtasan at pagpapaubaya, pagtatasa ng bisa, at pagtatasa. bosutinib pharmacokinetics sa populasyon ng pasyente na ito. Kasama sa pagsubok ang 21 pasyente na may ND CP Ph+ CML na ginagamot sa 300 mg/m2 isang beses araw-araw at 28 pasyente na may R/I CP Ph+ CML na ginagamot ng bosutinib sa 300 mg/m2 hanggang 400 mg/m2 nang pasalita isang beses araw-araw.
Major cytogenetic response (MCyR), kumpletong cytogenetic response (CCyR), at major molecular response (MMR) ang pangunahing sukatan ng resulta ng efficacy. Ang pangunahing (MCyR) at kumpletong (CCyR) na mga cytogenetic na tugon para sa mga pasyenteng pediatric na may ND CP Ph+ CML ay 76.2% (95% CI: 52.8, 91.8) at 71.4% (95% CI: 47.8, 88.7), ayon sa pagkakabanggit. 28.6% (95% CI: 11.3, 52.3) ang MMR, at 14.2 buwan ang median na follow-up na panahon (saklaw: 1.1, 26.3 buwan).
Ang pangunahing (MCyR) at kumpletong (CCyR) na mga cytogenetic na tugon para sa mga pasyenteng pediatric na may R/I CP Ph+ CML ay 82.1% (95% CI: 63.1, 93.9) at 78.6% (95% CI: 59, 91.7), ayon sa pagkakabanggit. 50% (95% CI: 30.6, 69.4) ang MMR. Dalawa sa 14 na pasyente na umabot sa MMR ay nawalan ng MMR pagkatapos makatanggap ng paggamot para sa 13.6 at 24.7 na buwan, ayon sa pagkakabanggit. Ang isang follow-up na 23.2 na buwan ay ang median (saklaw: 1, 61.5 na buwan).
Sa mga pediatric na pasyente, ang pagtatae, pananakit ng tiyan, pagsusuka, pagduduwal, pantal, pagkahilo, hepatic dysfunction, pananakit ng ulo, pyrexia, pagbaba ng gana sa pagkain, at paninigas ng dumi ay ang pinakamadalas na naiulat na mga side effect (≥20%). Sa mga pediatric na pasyente, ang pagtaas ng creatinine, pagtaas ng alanine aminotransferase o aspartate aminotransferase, pagbaba ng bilang ng white blood cell, at pagbaba ng bilang ng platelet ay ang pinaka-laganap na mga abnormalidad sa laboratoryo na lumala mula sa baseline (≥45%).
Para sa mga pediatric na pasyente na may ND CP Ph+ CML, ang inirerekomendang dosis ng bosutinib ay 300 mg/m2 na binibigkas isang beses araw-araw kasama ng pagkain; para sa mga pediatric na pasyente na may R/I CP Ph+ CML, ang inirekumendang dosis ay 400 mg/m2 nang pasalita isang beses araw-araw kasama ng pagkain. Ang mga nilalaman ng mga kapsula ay maaaring pagsamahin sa yoghurt o sarsa ng mansanas para sa mga indibidwal na hindi kayang lunukin ang mga ito.
Tingnan ang buong impormasyon sa pagrereseta para sa Bosulif.
