Nob 2023: Ang Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) ay pinagkalooban ng pag-apruba ng Food and Drug Administration bilang adjuvant therapy para sa Stage IIB/C melanoma sa mga pasyenteng 12 taong gulang at mas matanda pa na sumailalim sa kumpletong resection.
Sa randomized, double-blind trial na CHECKMATE-76K (NCT04099251), na kinabibilangan ng 790 mga pasyente na may Stage IIB/C melanoma, nasuri ang pagiging epektibo. Ang isang placebo o 480 mg nivolumab ay ibinibigay sa intravenously sa mga pasyente sa randomized (2:1) na paraan tuwing apat na linggo para sa maximum na isang taon, o hanggang sa mangyari ang pag-ulit ng sakit o hindi katanggap-tanggap na toxicity.
Isang kumpletong pagputol ng pangunahing melanoma na may mga negatibong margin at isang negatibong sentinel lymph node sa loob ng 12 linggo bago ang randomization, pati na rin ang isang katayuan sa pagganap ng ECOG na 0 o 1, ay mga kinakailangan para sa pagpapatala. Ang mga pasyenteng nakamit ang pamantayan sa pagsasama para sa pagsubok ay walang ocular/uveal o mucosal melanoma, autoimmune disease, anumang kondisyon na nangangailangan ng systemic na paggamot na may corticosteroids (katumbas ng o higit sa 10 mg ng pang-araw-araw na prednisone) o iba pang immunosuppressive na gamot, o naunang melanoma therapy na iba pa. kaysa sa operasyon. Ang AJCC 8th staging system edition stratification ng randomization ay ginamit (T3b versus T4a versus T4b).
Ang pangunahing sukatan ng resulta ng pagiging epektibo ay ang recurrence-free survival (RFS), na tinukoy ng mga investigator bilang ang oras sa pagitan ng randomization at ang pinakaunang mga sumusunod na kaganapan—lokal, rehiyonal, o malayong pag-ulit ng metastasis, bagong pangunahing melanoma, o mortalidad (mula sa anumang dahilan. ). Ang mga pagsusuri ay isinagawa sa pagitan ng 26 na linggo mula sa isa hanggang tatlo, at pagkatapos ay tuwing 52 linggo para sa susunod na limang taon. Sa parehong nivolumab at placebo arm, ang median RFS ay hindi nakamit (95% CI: 28.5, hindi naabot; p-value<0.0001). Ang ratio ng panganib ay 0.42 [95% CI: 0.30, 0.59]; ang p-value ay mas mababa sa 0.0001.
Mood swings, musculoskeletal pain, pruritis, pantal, at pagtatae ang pinakamadalas na naiulat na masamang epekto (>20% ng mga pasyente).
Ang mga pasyenteng tumitimbang ng 40 kg o higit pa ay pinapayuhan na uminom ng 240 mg ng nivolumab bawat 2 linggo o 480 mg bawat 4 na linggo hanggang sa paglala ng sakit o hindi katanggap-tanggap na toxicity, para sa maximum na isang taon. Para sa hanggang isang taon, ang mga pediatric na pasyente na tumitimbang ng mas mababa sa 40 kg ay inireseta ng dosis na 3 mg/kg bawat dalawang linggo o 6 mg/kg bawat apat na linggo, hanggang sa mangyari ang paglala ng sakit o hindi katanggap-tanggap na toxicity.
