Inaprubahan ng Food and Drug Administration ang amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.) kasama ng carboplatin at pemetrexed noong Marso 1, 2024. Mga pasyenteng may epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 20 insertion mutations, na kinilala ng isang inaprubahan ng FDA pagsusulit, ay karapat-dapat para sa paggamot na ito bilang paunang therapy para sa locally advanced o metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).
Inaprubahan ito ng FDA na gamitin sa mga pasyenteng nasa hustong gulang na may locally advanced o metastatic na NSCLC na may EGFR exon 20 insertion mutations, na maaaring kumpirmahin ng isang pagsubok na inaprubahan ng FDA, at ang kondisyon ay lumala pagkatapos ng paggamot na batay sa platinum. Ang FDA ay nagbigay na ng mabilis na pag-apruba para sa layuning ito.
Tiningnan ng pagsubok ng PAPILLON (NCT04538664) kung gaano ito gumana. Ito ay isang randomized, open-label, multicenter na pag-aaral na may 308 mga pasyente na nagkaroon ng EGFR exon 20 insertion mutations. Ang mga pasyente ay random na itinalaga sa isang 1:1 ratio upang makatanggap ng alinman sa amivantamab-vmjw na may carboplatin at pemetrexed o carboplatin at pemetrexed.
Ang pangunahing sukatan ng pagiging epektibo ay ang progression-free survival (PFS) na sinusuri ng blinded independent central review (BICR), na may pangkalahatang kaligtasan (OS) bilang isang mahalagang pangalawang endpoint. Ang hazard ratio na 0.40 (95% CI: 0.30–0.53; p-value<0.0001) ay nagpakita na ang amivatamab-vmjw plus carboplatin at pemetrexed ay makabuluhang nagpabuti ng walang pag-unlad na kaligtasan ng buhay kumpara sa carboplatin at pemetrexed lamang. Ang median progression-free survival (PFS) ay 11.4 na buwan na may 95% confidence interval (CI) na 9.8 hanggang 13.7 sa isang braso, at 6.7 na buwan na may 95% CI na 5.6 hanggang 7.3 sa kabilang braso.
Kahit na ang pangkalahatang istatistika ng kaligtasan ay hindi ganap na binuo sa kasalukuyang pagsusuri, na may 44% lamang ng mga paunang tinukoy na pagkamatay na iniulat para sa panghuling pagsusuri, walang indikasyon ng isang negatibong trend.
Ang nangingibabaw na epekto (≥20%) ay kinabibilangan ng pantal, toxicity ng kuko, stomatitis, tugon na nauugnay sa pagbubuhos, pagkapagod, edema, paninigas ng dumi, pagbaba ng gana sa pagkain, pagduduwal, COVID-19, pagtatae, at pagsusuka.
Tinutukoy ng timbang ng katawan ng pasyente ang inirerekomendang dosis ng amivantamab-vmjw. Sumangguni sa mga tagubilin sa reseta para sa tumpak na mga detalye ng dosis.
Kanser
Ang Lutetium Lu 177 dotatate ay inaprubahan ng USFDA para sa mga pediatric na pasyente na 12 taong gulang at mas matanda na may GEP-NETS
Ang Lutetium Lu 177 dotatate, isang groundbreaking na paggamot, ay nakatanggap kamakailan ng pag-apruba mula sa US Food and Drug Administration (FDA) para sa mga pediatric na pasyente, na nagmamarka ng isang makabuluhang milestone sa pediatric oncology. Ang pag-apruba na ito ay kumakatawan sa isang beacon ng pag-asa para sa mga bata na nakikipaglaban sa mga neuroendocrine tumor (NETs), isang bihirang ngunit mapaghamong uri ng kanser na kadalasang nagpapatunay na lumalaban sa mga tradisyonal na therapy.
Alysha Mendossa
Mayo 11, 2024
