Ang Osimertinib na may chemotherapy ay inaprubahan ng USFDA para sa EGFR-mutated non-small cell lung cancer

Naaprubahan ang Food and Drug Administration osimertinib (Tagrisso, AstraZeneca Pharmaceuticals LP) sa kumbinasyon ng platinum-based na chemotherapy para sa mga pasyenteng may locally advanced o metastatic non-small cell lung cancer (la/mNSCLC) na may mga tumor na may EGFR exon 19 deletion o exon 21 L858R mutations, gaya ng natukoy ng isang pagsubok na inaprubahan ng FDA, noong Pebrero 16, 2024.

Ang pagsusulit ay ginawa sa FLAURA 2 (NCT04035486), isang random, open-label na pag-aaral na may 557 katao na nagkaroon ng alinman sa EGFR exon 19 na pagtanggal o exon 21 L858R mutation-positive locally advanced o metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) at nagkaroon ng hindi nagkaroon ng anumang systemic na paggamot para sa advanced na sakit bago. Ang mga pasyente ay random na itinalaga sa isang 1: 1 ratio upang makatanggap ng alinman sa osimertinib kasama ang platinum-based na chemotherapy o osimertinib lamang.

Ang pangunahing panukala sa pagiging epektibo ay ang progression-free survival (PFS), na sinusuri ng investigator, na may pangkalahatang kaligtasan (OS) bilang isang makabuluhang pangalawang panukala. Kapag ang osimertinib ay pinagsama sa platinum-based na chemotherapy, ang progression-free survival (PFS) ay mas mataas kaysa noong ginamit ang osimertinib nang mag-isa. Ang hazard ratio ay 0.62 (95% CI: 0.49–0.79; two-sided p-value<0.0001). Ang median progression-free survival (PFS) ay 25.5 na buwan na may 95% na agwat ng kumpiyansa (CI) na 24.7 hanggang hindi matantya (NE) sa isang braso, at 16.7 na buwan na may 95% CI na 14.1 hanggang 21.3 sa kabilang braso.

Kahit na ang pangkalahatang istatistika ng kaligtasan ay hindi ganap na binuo sa kasalukuyang pagsusuri, na may 45% lamang ng mga paunang tinukoy na pagkamatay na iniulat para sa panghuling pagsusuri, walang indikasyon ng isang negatibong trend.

Ang leukopenia, thrombocytopenia, neutropenia, lymphopenia, pantal, pagtatae, stomatitis, pinsala sa kuko, tuyong balat, at mataas na antas ng creatinine sa dugo ay ilan sa mga pinakakaraniwang side effect na nangyari sa mga taong binigyan ng osimertinib kasama ng platinum-based na chemotherapy.

Ang iminungkahing dosis ng osimertinib ay 80 mg na iniinom nang pasalita isang beses sa isang araw, mayroon o walang pagkain, hanggang sa paglala ng sakit o hindi katanggap-tanggap na toxicity. Kumonsulta sa impormasyon sa pagrereseta para sa pemetrexed na may cisplatin o carboplatin para sa mga partikular na detalye ng dosis.