ஜூன் மாதம்: இரண்டு அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட முறையான சிகிச்சை முறைகளுக்குப் பிறகு, FDA ஆனது tisagenlecleucel (Kymria, Novartis Pharmaceuticals Corporation) மறுபிறப்பு அல்லது பயனற்ற ஃபோலிகுலர் லிம்போமா (FL) கொண்ட வயதுவந்த நோயாளிகளுக்கு ஒப்புதல் அளித்தது.
The approval was based on the results of the ELARA trial (NCT03568461), a multicenter, single-arm, open-label trial evaluating tisagenlecleucel, a CD19-directed chimeric antigen receptor (CAR) T cell therapy, in adult patients who were refractory or relapsed within 6 months after completing two or more lines of systemic therapy (including an anti-CD20 antibody and an alkylating agent) or Tisagenlecleucel was given as a single intravenous infusion after lymphodepleting chemotherapy, with a target dosage of 0.6 to 6.0 x 108 CAR-positive viable T cells.
ஒரு சுயாதீன மறுஆய்வுக் குழுவால் நிறுவப்பட்ட ஒட்டுமொத்த மறுமொழி விகிதம் (ORR) மற்றும் பதிலின் காலம் (DOR) ஆகியவை முக்கிய செயல்திறன் நடவடிக்கைகளாகும். முதன்மை செயல்திறன் பகுப்பாய்வில் 86 நோயாளிகளில் ORR 95 சதவிகிதம் (77 சதவிகிதம் CI: 92, 90), CR விகிதம் 68 சதவிகிதம் (95 சதவிகிதம் CI: 57, 77). சராசரி DOR சந்திக்கப்படவில்லை, பதிலளித்தவர்களில் 75% பேர் (95 சதவீதம் CI: 63, 84) 9 மாதங்களுக்குப் பிறகும் பதிலளித்தனர். லுகாபெரிசிஸ் (n=86) உள்ள அனைத்து நோயாளிகளுக்கும் ORR 95 சதவீதம் (77 சதவீதம் CI: 92, 98) இருந்தது, CR விகிதம் 67 சதவீதம் (95 சதவீதம் CI: 57, 76).
சைட்டோகைன் வெளியீட்டு நோய்க்குறி, infection, weariness, musculoskeletal pain, headache, and diarrhoea were the most prevalent adverse effects in patients (>20 percent). 0.6 to 6.0 x 108 CAR-positive viable T cells is the suggested tisagenlecleucel dose.
