எஃப்.டி.ஏ மறுசீரமைக்கப்பட்ட அல்லது பயனற்ற ஃபோலிகுலர் லிம்போமாவுக்கு விரைவான ஒப்புதலை வழங்கியது.

ஆகஸ்ட் மாதம் 9: FDA கொடுத்தது axicabtagene ciloleucel (Yescarta, Kite Pharma, Inc.) இரண்டு அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட முறையான சிகிச்சை முறைகளுக்குப் பிறகு மறுபிறப்பு அல்லது பயனற்ற ஃபோலிகுலர் லிம்போமா (FL) கொண்ட வயதுவந்த நோயாளிகளுக்கு விரைவான ஒப்புதல்.

A single-arm, open-label, multicenter trial (ZUMA-5; NCT03105336) evaluated axicabtagene ciloleucel, a CD19-directed chimeric antigen receptor (CAR) T cell therapy, in adult patients with relapsed or refractory FL after two or more lines of systemic therapy, including the combination of an anti-CD20 monoclonal antibody and an alkylating agent, in adult patients with relapsed A single intravenous infusion of axicabtagene ciloleucel was given after lymphodepleting chemotherapy.

ஒரு பக்கச்சார்பற்ற ஆய்வு குழு முக்கிய செயல்திறன் நடவடிக்கைகளை வரையறுத்தது: புறநிலை பதில் விகிதம் (ORR) மற்றும் பதிலின் காலம் (DOR). முதன்மை செயல்திறன் பகுப்பாய்வில் 91 நோயாளிகளில் ORR 95 சதவிகிதம் (83 சதவிகிதம் சிஐ: 96, 81), முழுமையான நிவாரணம் (சிஆர்) விகிதம் 60 சதவிகிதம் மற்றும் ஒரு மாதத்தின் சராசரி நேரத்திற்கு பதில். சராசரி DOR அடையப்படவில்லை, மேலும் 76.2 சதவிகித நோயாளிகள் ஒரு வருடத்திற்குப் பிறகு நிவாரணத்தில் இருந்தனர் (95 சதவீதம் சிஐ: 63.9, 84.7). ORR 89 சதவிகிதம் (95 சதவிகிதம் சிஐ: 83, 94) இந்த சோதனையில் அனைத்து லீகாஃபெரஸ் நோயாளிகளுக்கும் (n = 123), 62 சதவீத CR விகிதத்துடன் இருந்தது.

A boxed warning for சைட்டோகைன் வெளியீடு நோய்க்குறி (CRS) and neurologic toxicities is included in the prescribing material for axicabtagene ciloleucel. CRS occurred in 88 percent (Grade 3, 10%) of patients with non-lymphoma Hodgkin’s (NHL) in investigations using axicabtagene ciloleucel, while neurologic toxicities occurred in 81 percent (Grade 3, 26 percent). , CRS, fever, hypotension, encephalopathy, tachycardia, fatigue, headache, febrile neutropenia, nausea, infections with pathogen unspecified, decreased appetite, chills, diarrhoea, tremor, musculoskeletal pain, cough, hypoxia, constipation, vomiting, arrhythmias, and dizziness are the most common non-laboratory adverse reactions (incidence 20%) in patients with NHL.