ஆகஸ்ட் மாதம் 9: லோர்லடினிப் (Lorbrena, Pfizer Inc.) மெட்டாஸ்டேடிக் அல்லாத சிறிய செல் நுரையீரல் புற்றுநோய் (என்எஸ்சிஎல்சி) நோயாளிகளுக்கு அனாபிளாஸ்டிக் லிம்போமா கைனேஸ் (ஏஎல்கே) நேர்மறை, எஃப்.டி.ஏ-அங்கீகரிக்கப்பட்ட சோதனையால் தீர்மானிக்கப்படும் வழக்கமான FDA ஒப்புதலைப் பெற்றது.
Ventana ALK (D5F3) CDx Assay (Ventana Medical Systems, Inc.) ஒரு Lorlatinib துணை நோயறிதல் என FDA ஆல் அங்கீகரிக்கப்பட்டது.
Lorlatinib நவம்பர் 2018 இல் ALK- நேர்மறை மெட்டாஸ்டேடிக் NSCLC இன் இரண்டாவது அல்லது மூன்றாவது வரிசை சிகிச்சைக்காக அங்கீகரிக்கப்பட்டது.
படிப்பு B7461006 (NCT03052608), ஒரு சீரற்ற, பல மையம், திறந்த-லேபிள், ALK- நேர்மறை மெட்டாஸ்டேடிக் NSCLC உடன் 296 நோயாளிகளுக்கு மெட்டாஸ்டேடிக் நோய்க்கான முன் முறையான சிகிச்சை இல்லாத, தற்போதைய ஒப்புதலை ஆதரிக்க பயன்படுத்தப்பட்டது. VENTANA ALK (D5F3) CDx மதிப்பீடு நோயாளிகளுக்கு ALK- நேர்மறை வீரியம் குறைபாடுகளை கண்டறிய வேண்டும். நோயாளிகளுக்கு தோராயமாக லோராலடினிப் 100 மி.கி அல்லது கிரிசோடினிப் 250 மி.கி வாய்வழியாக தினமும் இரண்டு முறை (n = 147) பெற ஒதுக்கப்பட்டது.
குருட்டுத்தனமான சுயாதீன மத்திய ஆய்வு (BICR) ஆய்வு B7461006 முன்னேற்றமில்லாத உயிர்வாழ்வை மேம்படுத்தியது (PFS), ஆபத்து விகிதம் 0.28 (95 சதவீதம் CI: 0.19, 0.41; p0.0001). லார்லடினிப் கையில் சராசரி பிஎஃப்எஸ் தீர்மானிக்கப்படவில்லை, அதே நேரத்தில் கிரிசோடினிப் கையில் 9.3 மாதங்கள் (95 சதவிகிதம் சிஐ: 7.6, 11.1) இருந்தது. PFS ஆய்வின் போது, ஒட்டுமொத்த உயிர்வாழும் தரவு அதன் ஆரம்ப நிலையில் மட்டுமே இருந்தது.
மத்திய நரம்பு மண்டலத்தின் (சிஎன்எஸ்) ஈடுபாடு அனைத்து தனிநபர்களிடமும் ஆராயப்பட்டது. அடிப்படை மூளை இமேஜிங்கின் அடிப்படையில், லார்லடினிப் கையில் 17 நோயாளிகளும், கிரிசோடினிப் கையில் 13 நோயாளிகளும் கண்டறியக்கூடிய சிஎன்எஸ் அசாதாரணங்களைக் கொண்டிருந்தனர். BICR படி, உள்விழி ORR லார்லடினிப் கையில் 82 சதவிகிதம் (95 சதவிகிதம் சிஐ: 57, 96) மற்றும் கிரிசோடினிப் கையில் 23 சதவிகிதம் (95 சதவிகிதம் சிஐ: 5, 54) இருந்தது. லார்லடினிப் மற்றும் கிரிசோடினிப் கைகளில், இன்ட்ராக்ரானியல் பதிலின் காலம் முறையே 12 சதவிகிதம் மற்றும் 79 சதவிகிதம் நோயாளிகளுக்கு 0 மாதங்கள் ஆகும்.
எடிமா, புற நரம்பியல், எடை அதிகரிப்பு, அறிவாற்றல் விளைவுகள், சோர்வு, மூச்சுத்திணறல், ஆர்த்ரால்ஜியா, வயிற்றுப்போக்கு, மனநிலை விளைவுகள், ஹைபர்கொலெஸ்டிரோலீமியா, ஹைபர்டிரிகிளிசெர்டெமியா மற்றும் இருமல் ஆகியவை மிகவும் பொதுவான பக்க நிகழ்வுகள் (நிகழ்வு 20%), இதில் தரம் 3-4 ஆய்வக அசாதாரணங்கள் அடங்கும்.
லோர்லடினிப் ஒரு நாளைக்கு 100 மில்லிகிராம் என்ற அளவில் வாய்வழியாக எடுக்கப்படுகிறது.
குறிப்பு: https://www.fda.gov/
தயவு செய்து படி இங்கே.
