ஆகஸ்ட் 29, 2013: சமீபத்தில் மே மாதம், 2021 லுமக்ராஸ் (சோடோராசிப்) அங்கீகரிக்கப்பட்டது அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் சிறிய அல்லாத உயிரணு நுரையீரல் புற்றுநோயால் பாதிக்கப்பட்ட வயது வந்தோருக்கு முதல் சிகிச்சையாக, குறைந்தபட்சம் ஒரு முறையான முறையான சிகிச்சையை மேற்கொண்டது மற்றும் அதன் கட்டிகள் KRAS G12C எனப்படும் குறிப்பிட்ட வகை மரபணு மாற்றத்தைக் கொண்டுள்ளன. சிறிய அல்லாத உயிரணு நுரையீரல் புற்றுநோய்களில் சுமார் 25% பிறழ்வுகளுக்குக் காரணமான KRAS பிறழ்வுகளுடன் கூடிய வீரியம் மிக்க நோய்களுக்கு அங்கீகரிக்கப்பட்ட முதல் இலக்கு சிகிச்சை இதுவாகும். சிறிய உயிரணு அல்லாத நுரையீரல் கட்டிகளில், KRAS G12C பிறழ்வுகள் அனைத்து பிறழ்வுகளிலும் தோராயமாக 13% ஆகும்.
"KRAS பிறழ்வுகள் நீண்ட காலமாக மருந்து சிகிச்சைக்கு எதிர்ப்புத் தெரிவிக்கின்றன, இது சில வகையான புற்றுநோயால் பாதிக்கப்பட்ட நோயாளிகளுக்கு உண்மையான தேவையற்ற தேவையை பிரதிபலிக்கிறது" என்று FDA இன் ஆன்காலஜி சென்டர் ஆஃப் எக்ஸலன்ஸ் இயக்குநரும், ஆன்கோலாஜிக் நோய்களுக்கான அலுவலகத்தின் செயல் இயக்குநருமான ரிச்சர்ட் பஸ்துர் கூறினார். மருந்து மதிப்பீடு மற்றும் ஆராய்ச்சிக்கான FDA இன் மையம். "இன்றைய ஒப்புதல் எதிர்காலத்தை நோக்கிய ஒரு குறிப்பிடத்தக்க படியாகும், அங்கு அதிகமான நோயாளிகளுக்கு தனிப்பயனாக்கப்பட்ட சிகிச்சை அணுகுமுறை இருக்கும்."
The genetic abnormalities that cause நுரையீரல் புற்றுநோய், the most prevalent cancer type with the greatest fatality rate, can be roughly classified. KRAS is a mutation that affects a collection of genes involved in cell development and division.
In a study of 124 patients with KRAS G12C-mutated சிறிய அல்லாத உயிரணு நுரையீரல் புற்றுநோய் who had progressed after receiving an immune checkpoint inhibitor and/or platinum-based chemotherapy, researchers looked at the efficacy of Lumakras. The objective response rate (the percentage of patients whose tumours are eradicated or decreased) and the duration of response were the two main outcomes assessed. The objective response rate was 36%, with 58 percent of patients reporting a six-month or longer duration of response.
960 mg டோஸ் கிடைக்கக்கூடிய மருத்துவ சான்றுகள் மற்றும் மருந்தை ஆதரிக்கும் பார்மகோகினெடிக் மற்றும் பார்மகோடைனமிக் மாடலிங் ஆகியவற்றின் அடிப்படையில் அங்கீகரிக்கப்பட்டது. குறைந்த டோஸ் இதேபோன்ற சிகிச்சை விளைவைக் கொண்டிருக்குமா என்பதைப் பார்க்க, இந்த துரிதப்படுத்தப்பட்ட ஒப்புதலுக்கான மதிப்பீட்டின் ஒரு பகுதியாக சந்தைப்படுத்தலுக்குப் பிந்தைய சோதனையை அரசாங்கம் கோருகிறது.
வயிற்றுப்போக்கு, தசைக்கூட்டு வலி, குமட்டல், சோர்வு, கல்லீரல் பாதிப்பு மற்றும் இருமல் ஆகியவை லுமாக்ராஸின் மிகவும் பொதுவான பாதகமான விளைவுகள். நோயாளிகள் இடைநிலை நுரையீரல் நோயின் அறிகுறிகளை வெளிப்படுத்தினால், லுமக்ராஸ் தவிர்க்கப்பட வேண்டும், மேலும் நோய் கண்டறியப்பட்டால் முற்றிலும் நிறுத்தப்பட வேண்டும். லுமாக்ராஸைப் பயன்படுத்துவதற்கு முன்பும், பயன்படுத்துவதற்கு முன்பும், சுகாதாரப் பயிற்சியாளர்கள் நோயாளியின் கல்லீரல் செயல்பாடு சோதனைகளை மதிப்பீடு செய்ய வேண்டும். ஒரு நோயாளிக்கு கல்லீரல் பாதிப்பு ஏற்பட்டால் லுமாக்ராஸ் நிறுத்தப்பட வேண்டும், அளவைக் குறைக்க வேண்டும் அல்லது முழுமையாக நிறுத்தப்பட வேண்டும். லுமாக்ராஸை எடுத்துக் கொள்ளும்போது, நோயாளிகள் அமிலத்தைக் குறைக்கும் மருந்துகள், சில கல்லீரல் என்சைம்களைத் தூண்டும் அல்லது அடி மூலக்கூறுகளாக இருக்கும் மருந்துகள் மற்றும் பி-கிளைகோபுரோட்டீன் அடி மூலக்கூறுகளாக இருக்கும் மருந்துகளை உட்கொள்வதைத் தவிர்க்க வேண்டும்.
லுமக்ராஸ் FDA இன் துரிதப்படுத்தப்பட்ட ஒப்புதல் பாதை மூலம் அங்கீகரிக்கப்பட்டது, இது மருத்துவ தேவை இல்லாத தீவிர நோய்களுக்கான மருந்துகளை அங்கீகரிக்க ஏஜென்சியை அனுமதிக்கிறது மற்றும் சிகிச்சையானது நோயாளிகளுக்கு மருத்துவ பலனைக் கணிக்கக்கூடிய குறிப்பிட்ட பக்க விளைவுகளைக் கொண்டிருப்பதாகக் காட்டப்பட்டுள்ளது. லுமக்ராஸின் சாத்தியமான மருத்துவ நன்மைகளை உறுதிப்படுத்தவும் வரையறுக்கவும் கூடுதல் ஆராய்ச்சி தேவை.
இந்த பயன்பாடு FDA இலிருந்து ஃபாஸ்ட் டிராக், முன்னுரிமை மதிப்பாய்வு மற்றும் திருப்புமுனை சிகிச்சை பெயர்களைப் பெற்றது.
லுமாக்ராஸ் ஒரு அனாதை மருந்தாகவும் நியமிக்கப்பட்டது, இது அரிதான கோளாறுகளுக்கான சிகிச்சையின் வளர்ச்சிக்கு உதவுவதற்கும் தூண்டுவதற்கும் நிதி ஊக்குவிப்புகளை வழங்குகிறது.
ப்ராஜெக்ட் ஆர்பிஸ், ஒரு FDA ஆன்காலஜி சென்டர் ஆஃப் எக்ஸலன்ஸ் முயற்சி, இந்த மதிப்பாய்வைச் செய்ய பயன்படுத்தப்பட்டது. புராஜெக்ட் ஆர்பிஸ் உலகளாவிய பங்காளிகளுக்கு ஒரே நேரத்தில் புற்றுநோயியல் மருந்துகளைச் சமர்ப்பிப்பதற்கும் மதிப்பாய்வு செய்வதற்கும் ஒரு பொறிமுறையை உருவாக்குகிறது. FDA ஆஸ்திரேலியாவின் சிகிச்சைப் பொருட்கள் நிர்வாகம் (TGA), பிரேசிலிய சுகாதார ஒழுங்குமுறை நிறுவனம் (ANVISA), ஹெல்த் கனடா மற்றும் மருந்துகள் மற்றும் சுகாதாரப் பொருட்கள் ஒழுங்குமுறை நிறுவனம் (MHRA; யுனைடெட் கிங்டம்) ஆகியவற்றுடன் இணைந்து பணியாற்றியது. மற்ற ஒழுங்குமுறை அமைப்புகள் இன்னும் விண்ணப்பங்களை மதிப்பாய்வு செய்து வருகின்றன.
Amgen Inc. Lumakras க்கு FDA அனுமதியைப் பெற்றது.
Lumakras உடன், FDA ஆனது QIAGEN தெரஸ்கிரீன் KRAS RGQ PCR கிட் (QIAGEN GmbH ஆல் அங்கீகரிக்கப்பட்டது) மற்றும் Guardant360 CDx (Gardant Health, Inc. மூலம் சான்றளிக்கப்பட்டது) ஆகியவற்றை Lumakras துணை நோய் கண்டறிதல்களாக அங்கீகரித்துள்ளது. நோயாளிகளுக்கு Lumakras சரியான சிகிச்சையா என்பதை மதிப்பிடுவதற்கு, QIAGEN GmbH சோதனை கட்டி திசுக்களை பகுப்பாய்வு செய்கிறது மற்றும் Guardant Health, Inc. சோதனை பிளாஸ்மா மாதிரிகளை பகுப்பாய்வு செய்கிறது. பிளாஸ்மா மாதிரியில் எந்த மாற்றமும் இல்லை என்றால், நோயாளியின் கட்டியை மதிப்பீடு செய்ய வேண்டும்.
ஆதாரம்: https://www.fda.gov/
முழு கட்டுரையையும் பார்க்கவும் இங்கே.
