ஜூலை 29, கைட், ஒரு கிலியட் கம்பெனி (நாஸ்டாக்: GILD), இன்று FDA TecartusTM (ப்ரெக்ஸுகாப்டேஜீன் ஆட்டோலூசெல், முன்பு KTE-X19) வழங்கியதாக அறிவித்தது. சிமெரிக் ஆன்டிஜென் ஏற்பி CAR T- செல் சிகிச்சை for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma, accelerated approval (MCL). The FDA granted priority review and breakthrough therapy designation to this one-time therapy, which was based on the results of ZUMA-2, a single-arm, open-label study in which 87 percent of patients responded to a single infusion of Tecartus, with 62 percent achieving a complete response (CR). 18% of patients who were evaluated for safety had சைட்டோகைன் வெளியீடு நோய்க்குறி (CRS) of Grade 3 or higher, and 37% had neurologic toxicities of Grade 3 or higher.
“Despite promising advances, there are still significant gaps in treatment for MCL patients who progress after initial therapy,” said Michael Wang, MD, ZUMA-2 Lead Investigator and Professor, Department of Lymphoma and Myeloma, Division of Cancer Medicine, University of Texas MD Anderson Cancer Center. “Many patients have high-risk disease, which means they are more likely to progress despite treatment. “Tecartus is the first cell therapy available to people with relapsed or refractory MCL. It has an impressive response rate of nearly 90% and early clinical evidence suggests that remissions may last through later lines of therapy. This makes it an important choice for these patients.”
"எங்கள் இரண்டாவது செல் சிகிச்சையைத் தொடங்குவதில் நாங்கள் பெருமிதம் கொள்கிறோம், ஏனென்றால் கைட் வாக்குறுதியைக் கொண்டுவருவதில் உறுதியாக உள்ளது CAR T சிகிச்சை to patients with haematological cancers,” said Christi Shaw, Kite’s Chief Executive Officer. “I would like to express my gratitude to the patient study participants, caregivers, clinical researchers, regulators, and dedicated Kite colleagues who contributed to this approval, and we look forward to working with the லிம்போமா community to bring this potentially transformative therapy to patients with relapsed or refractory MCL.”
Tecartus’ product label includes a boxed warning about the risks of , CRS and neurologic toxicities. The FDA has approved a Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) for Tecartus, which has been combined with the REMS for Yescarta® (axicabtagene ciloleucel). The REMS programme will inform and educate healthcare professionals about the risks associated with Tecartus therapy, and training and certification in the REMS programme will be a requirement for centres offering Tecartus therapy to receive final authorization.
MCL என்பது ஒரு அரிய வகை அல்லாத ஹாட்ஜ்கின் லிம்போமா (NHL) நிணநீர் முனையின் "மேண்டில் மண்டலத்தில்" உள்ள செல்களில் இருந்து உருவாகிறது மற்றும் முதன்மையாக 60 வயதுக்கு மேற்பட்ட ஆண்களை பாதிக்கிறது. மறுபிறப்பைத் தொடர்ந்து, MCL மிகவும் தீவிரமானது, மேலும் பல நோயாளிகள் சிகிச்சைக்குப் பிறகு முன்னேறுகிறார்கள்.
The Lymphoma Research Foundation’s Chief Executive Officer, Meghan Gutierrez, said, “This approval marks the first CAR T cell therapy approved for mantle cell lymphoma patients and represents a new frontier in the treatment of this disease.” “Researchers have made significant progress in our understanding of this disease over the last decade, and we’ve seen an increase in patient clinical trials, which we hope will continue to improve treatment strategies and options for people with mantle cell lymphoma. Today’s news builds on that progress and gives mantle cell patients and their families reason to be hopeful.”
Kite’s commercial manufacturing facility in El Segundo, California, will produce Tecartus. Kite achieved a 96 percent manufacturing success rate in the ZUMA-2 trial, with a median manufacturing turnaround time of 15 days from leukapheresis to product delivery. Patients with advanced disease, who are severely ill and at risk of rapid progression, require manufacturing speed in particular.
கைட் கொனெக்ட், கைட்டின் வணிகமயமாக்கப்பட்ட சிகிச்சை செயல்முறை முழுவதும் தகவல் மற்றும் உதவியை வழங்கும் ஒரு ஒருங்கிணைந்த தொழில்நுட்ப தளமாகும் CAR T சிகிச்சைகள், including courier tracking for shipments and manufacturing status updates, is available to patients whose healthcare professionals have prescribed Tecartus therapy. Kite Konnect is a support system for patients who are receiving Yescarta or Tecartus, as well as information for the healthcare teams who are supporting them.
KTE-X19 தற்போது ஐரோப்பிய யூனியனில் மதிப்பீடு செய்யப்பட்டு வருகிறது, மேலும் ஐரோப்பிய மருந்துகள் நிறுவனம் மீண்டும் மீண்டும் அல்லது பயனற்ற MCL க்கு முன்னுரிமை மருந்துகள் (PRIME) என்ற பெயரை வழங்கியுள்ளது.
டெகார்டஸ் சோதனை முடிவுகள்
டெகார்டஸின் ஒப்புதல் தற்போதைய ZUMA-2 முக்கிய சோதனையின் முடிவுகளை அடிப்படையாகக் கொண்டது, இது ஒரு ஒற்றை கை, திறந்த-லேபிள் ஆய்வு ஆகும். ஆந்த்ராசைக்ளின்- அல்லது பெண்டாமஸ்டைன்-கொண்ட கீமோதெரபி, சிடி -74 ஆன்டிபாடி சிகிச்சை அல்லது ப்ரூட்டான் டைரோசின் கைனேஸ் தடுப்பானைப் பெற்ற 20 வயதுவந்த நோயாளிகள் சோதனைக்கு உட்படுத்தப்பட்டனர். லுகானோ வகைப்பாடு (2014) இன் படி ஒரு சுயாதீன கதிரியக்க மறுஆய்வுக் குழுவால் தீர்ப்பளிக்கப்படும் CR மற்றும் பகுதி பதில்களின் ஒருங்கிணைந்த விகிதமாக வரையறுக்கப்படும் முதன்மை இறுதிப் புள்ளி (ORR) ஆகும். (ஐஆர்ஆர்சி).
ஆராய்ச்சியில், 87 சதவிகித நோயாளிகள் (n = 60 செயல்திறன் பகுப்பாய்விற்கு மதிப்பீடு செய்யக்கூடியது) ஒரு ஒற்றை டெகார்டஸ் உட்செலுத்தலுக்கு வினைபுரிந்தனர், 62 சதவிகிதம் முழுமையான பதிலை அடைந்தனர். அனைத்து நோயாளிகளுக்கும் முதல் புறநிலை நோய் மறுமொழிக்குப் பிறகு குறைந்தது ஆறு மாதங்களுக்குப் பின் தொடர்வது. சராசரி எதிர்வினை நேரம் இன்னும் தீர்மானிக்கப்படவில்லை.
In the experiment, 18% of patients (n=82 evaluable for safety) had Grade 3 or higher CRS, while 37% of patients had neurologic problems. Anemia, neutropenia, thrombocytopenia, hypotension, hypophosphatemia, encephalopathy, leukopenia, hypoxia, pyrexia, hyponatremia, hypertension, infection-pathogen unclear, pneumonia, hypocalcemia, and lymphopenia were the most prevalent Grade 3 or higher adverse effects (10%). With a Risk Evaluation and Mitigation Strategy, the FDA approved Tecartus (REMS). The Yescarta (axicabtagene ciloleucel) and Tecartus (ப்ரெக்ஸுகாப்டேஜீன் ஆட்டோலூசெல்) REMS Program has been integrated with the Tecartus REMS and is now known as the “Yescarta (axicabtagene ciloleucel) and Tecartus (brexucabtagene autoleucel) REMS Program”
டெகார்டஸ் பற்றி
Tecartus is an autologous, anti-CD19 CAR T cell therapy. Tecartus uses the XLP™ டி செல் செறிவூட்டலை உள்ளடக்கிய உற்பத்தி செயல்முறை, சில பி-செல் குறைபாடுகளில் தேவையான படி, இதில் லிம்போபிளாஸ்ட்கள் சுற்றுவது பொதுவான அம்சமாகும். MCL க்கு கூடுதலாக, டெகார்டஸ் தற்போது கடுமையான லிம்போபிளாஸ்டிக் லுகேமியா (ALL) மற்றும் கட்டம் 1/2 சோதனைகளில் உள்ளது நாள்பட்ட லிம்போசைடிக் லுகேமியா (CLL). The use of Tecartus in ALL and CLL is investigational, and its safety and efficacy have not been established in these cancer types.
டெகார்டஸ் குறிப்பு
டெகார்டஸ் என்பது சிடி 19-இயக்கிய மரபணு மாற்றப்பட்ட ஆட்டோலோகஸ் டி செல் இம்யூனோ தெரபி ஆகும், இது வயது வந்தோருக்கான நோயாளிகளுக்கு மறுபிறப்பு அல்லது பயனற்ற மேன்டில் செல் லிம்போமா (எம்சிஎல்) சிகிச்சைக்காக சுட்டிக்காட்டப்படுகிறது.
ஒட்டுமொத்த மறுமொழி விகிதம் மற்றும் பதிலின் ஆயுள் ஆகியவற்றின் அடிப்படையில் இந்த அறிகுறி முடுக்கப்பட்ட ஒப்புதலின் கீழ் அங்கீகரிக்கப்பட்டுள்ளது. இந்த அறிகுறியின் தொடர்ச்சியான ஒப்புதல் உறுதிசெய்யப்பட்ட சோதனையில் மருத்துவ நன்மையின் சரிபார்ப்பு மற்றும் விளக்கத்தின் மீது தற்செயலாக இருக்கலாம்.
